بررسی مقایسه ای تاثیر آرام بخشی در تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران سالمند کاندید عمل جراحی کاتاراکت در بیمارستان فیض شهر اصفهان در سال 1397-1398
بررسی مقایسه ای تاثیر ارام بخشی در تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران سالمند کاندید عمل جراحی کاتاراکت
طراحی
کارازمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 121 بیمار ، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دو داروی متفاوت با دوز مشخص در دو گروه و مقایسه ی تاثیرات انها بر سطح ارام بخشی، عوارض همودینامیک در عمل جراحی کاتاراکت که در بیمارستان فیض اصفهان انجام شد و بیمار و پزشک از نوع داروی استفاده شده اطلاعی نداشتند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران بالای 65 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت با ASA 2-3، عدم حساسیت به داروهای مورد مطالعه و معیار عدم ورود: تغییرات همودینامیک بیشتر از 30% که نیاز به مداخله داشت، عدم تمایل بیمار، عوارض شدید دارویی، سابقه مصرف مواد و الکل، تغییر روش بیهوشی، بیماری های مزمن شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله ی اول: بیماران سالمند کاندید جراحی کاتاراکت دریافت کننده ی دکسمدتومیدین و گروه مداخله ی دوم: بیماران سالمند کاندید جراحی کاتاراکت دریافت کننده ی میدازولام
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ارام بخشی; عوارض همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200510047389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير بيدختي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3260 3538
آدرس ایمیل
amir.beidokhti71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آرام بخشی در تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران سالمند کاندید عمل جراحی کاتاراکت در بیمارستان فیض شهر اصفهان در سال 1397-1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آرام بخشی در تجویز دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران سالمند کاندید عمل جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 65 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت با ASA 2-3
عدم حساسیت به داروهای مورد مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییرات همودینامیک بیشتر از 30% که نیاز به مداخله داشت
عدم تمایل بیمار
عوارض شدید دارویی
سابقه مصرف مواد و الکل
تغییر روش بیهوشی
بیماری های مزمن شدید
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
حجم نمونه تحقق یافته:
121
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار Random Allocation به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی دو سو کور پزشک و بیمار از نوع داروهای مورد استفاده اطلاعی نداشتند و داروها توسط تکنسین بیهوشی آماده سازی و کدگذاری شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H28
توصیف کد ICD-10
Cataract in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ارام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه طی جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارام بخشی Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
6
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به ریکاوری، هر 15 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
7
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی لیکرت
8
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع بیهوشی، در دقایق 2، 5، 10، 15 بعد از شروع عمل، هر 15 دقیقه طی جراحی، پس از ورود به ریکاوری و یک ساعت پس از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار لیکرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه اول دکسمدتومیدین با دوز 1 میکرو گرم/ کیلوگرم با انفوزیون اهسته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دوم میدازولام با دوز 0.02 میلی گرم/ کیلوگرم با انفوزیون اهسته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
خسرو نقیبی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81764
تلفن
+98 31 3445 2035
ایمیل
Naghibi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکس اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مه گل سادات متین خواه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158968886
تلفن
+98 31 3260 3538
ایمیل
Mahgol_mtn72@yahoo.de
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خسرو نقیبی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
Naghibi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر بیدختی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158968886
تلفن
+98 31 3260 3538
ایمیل
Amir.beidokhti71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست