بررسی اثربخشی طولانی مدت (Collagen Crosslinking (CXL در درمان Pellucid Marginal Degenerations (PMD) در بهبود یافته های توپوگرافی، حدت بینایی و عیوب انکساری
هدف این مطالعه بررسی این موضوع است که آیا عمل CXL در طولانی مدت به بیمارانی با تشخیص PMD کمک می کند یا خیر
طراحی
یک مطالعه ی نیمه آزمایشی، بدون تصادفی سازی، بدون کورسازی، روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به این مطالعه وارد می شوند پیش از سال 93 در بیمارستان فیض اصفهان تحت عمل CXL قرار گرفته اند. مطالعه در شهر اصفهان انجام می شود. در این مطالعه نیازی به کورسازی و تصادفی سازی وجود ندارد، چرا که مداخله پیشتر انجام شده است.
در این مطالعه فاکتورهای کراتومتری و بینایی بیماران پیش از انجام عمل با حال مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود:
انجام عمل CXL بر روی PMD خفیف تا متوسط از سال 93 به قبل در بیمارستان فیض اصفهان
کرایتریای خروج:
عدم دسترسی به بیمار
سایر جراحی های چشمی
سابقه کراتیت هرپسی
استفاده از لنزهای تماسی سخت
گروههای مداخله
در این مطالعه تنها یک گروه مداخله وجود دارد که پیش از سال 93 تحت عمل CXL قرار گرفته اند
متغیرهای پیامد اصلی
یافته های توپوگرافی، عیوب انکساری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012724N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پیمان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3445 2031
آدرس ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی طولانی مدت (Collagen Crosslinking (CXL در درمان Pellucid Marginal Degenerations (PMD) در بهبود یافته های توپوگرافی، حدت بینایی و عیوب انکساری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی طولانی مدت Collagen Crosslinking (CXL) در درمان Pellucid Marginal Degeneration (PMD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام عمل CXL بر روی PMD خفیف تا متوسط از سال 93 به قبل در بیمارستان فیض اصفهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه کراتیت هرپسی
استفاده از لنزهای تماسی سخت
سایر جراحی های چشمی
عدم دسترسی به بیمار
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
3
شرح متغیر پیامد
K1
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
K2
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
K حداکثر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
نازک ترین قسمت قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
مقدار Q
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
8
شرح متغیر پیامد
کره
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
اتورفرکتومتری
9
شرح متغیر پیامد
استوانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
اتورفرکتومتری
10
شرح متغیر پیامد
اندکس تغییرات سطح قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
11
شرح متغیر پیامد
اندکس نامتقارن بودن عمودی قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
12
شرح متغیر پیامد
اندکس نامتقارن بودن افقی قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
توپوگرافی
13
شرح متغیر پیامد
دیوپتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله، زمان حال (حداقل پس از 5 سال از زمان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
اتورفرکتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تحت CXL قرار گرفته اند. پس از برداشتن لایه اپیتلیوم قرنیه به صورت دستی، استرومای قرنیه با استفاده از قطره ریبوفلاوین 0.1% و دکستران 20% به صورت هر 2 دقیقه 1 قطره به مدت 30 دقیقه از ریبوفلاوین اشباع شد. پس از اطمینان از جدب مقدار کافی ریبوفلاوین با مشاهده رنگ زرد در AC در معاینه با اسلیت لامپ، نور UV A با قدرت 3mW/cm2 و 5.4 j به مدت 30 دقیقه به قرنیه تابانده شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پیمان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
feiz@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7653
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پیمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پیمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پیمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
peyman@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پژوهشگران علاقه مند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشگران برگزیده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند