کارآزمایی بالینی فاز یک و دو بررسی امکان و ایمنی رادیوتراپی با دوز کم ۰/۵ گری به هر دو ریه در موارد پنومونی ناشی از COVID-19
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بر اساس معیارهای ورود و خروج در تیم چند تخصصی انتخاب و تحت رادیوتراپی در یک جلسه قرار میگیرند. سیر بالینی و متغیرهای خونی التهاب تا ۲۸ روز بعد از درمان به دقت کنترل میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص قطعی بیماری COVID-19 بر اساس علایم بالینی و تستهای مولکولی و یا تظاهرات رادیولوژیک
وجود درگیری ریوی COVID-19
گذشت کمتر از سه روز از بروز علایم حاد ریوی مطرح کننده ARDS
سن بالای ۶۰ سال
گروههای مداخله
تمام بیماران طبق معیارهای ورود، پروتکل درمانی استاندارد کشوری COVID-19 به همراه رادیوتراپی با دوز کم به قفسه سینه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر پرتودرمانی با دوز کم بر عملکرد تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19 بستری در بیمارستان بر اساس طول مدت بستری در بیمارستان؛ فشار اکسیژن شریانی؛ سطح سرمی فاکتورهای التهابی؛ یافتههای رادیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200509047366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین رهنما
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1056
آدرس ایمیل
nazanin.rahnama@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اضافهکردن رادیوتراپی با دوز کم قفسهسینه به پروتکل درمانی کشوری بیماری COVID-19: یک کارآزمایی بالینی پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رادیوتراپی در کووید-۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی بیماری COVID-19 بر اساس علایم بالینی و تستهای مولکولی و یا تظاهرات رادیولوژیک
وجود درگیری ریوی COVID-19 به صورت SpO2≤93% یا PaO2/FiO2 بین ۳۰۰ تا ۱۰۰ میلیمتر جیوه یا نیاز به اکسیژنتراپی با ماسک صورت، Venturi یا ماسک رزویور یا کانولای بینی با جریان بالا و یا درمان ونتیلاسیون غیرتهاجمی
گذشت کمتر از سه روز از بروز علایم حاد ریوی مطرح کننده ARDS
سن بالای ۶۰ سال
سطح بالای IL-6 سرمی (در صورت در دسترس بودن)
سطح بالای CRP سرمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان انتقال بیمار به بخش رادیوتراپی به علت شرایط عمومی بیمار
حاملگی و شیردهی و هر گونه کنترااندیکاسیون اشعه ایکس
عدم امکان تکنیکی به علت شرایط آناتومیک بیمار جهت تجویز رادیوتراپی
عدم حصول رضایت آگاهانه
بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی
همودینامیک ناپایدار
سابقه بدخیمی
نقص عملکرد ارگانی و شوک سپتیک
سابقه نارسایی قلبی
ARDS شدید به صورت P/F ratio≤ ۱۰۰ میلیمتر جیوه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی