ارزیابی اثربخشی شربت اسطوخدوس بر بهبود شدت سرفه بیماران با تشخیص قطعی یا بسیار مشکوک به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورنشده ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک چهارتایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امیر المومنین (ع) کردکوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی استان گلستان شامل می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص COVID19 خفیف تا متوسط.
معیارهای عدم ورود:
نیاز به بستری در بیمارستان؛ حساسیت به اسطوخدوس
گروههای مداخله
هر دو گروه درمانهای حمایتی را بر اساس پروتکلهای رایج طب کلاسیک دریافت مینمایند. به بیماران در گروه مداخله، بمدت 2 هفته شربت اسطوخودوس 9 سیسی روزی 2 بار تجویز خواهد شد. به بیماران در گروه کنترل به غیر از درمانهای روتین داروی دیگری تجویز نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت تنفس؛ سرفه؛ بی حالی؛ بدن درد؛ تب؛ رضایت از درمان؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110907007511N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه قرائتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3254 1065
آدرس ایمیل
gharaaty1387@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-17, ۱۳۹۹/۰۶/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی شربت اسطوخدوس بر بهبود شدت سرفه بیماران با تشخیص قطعی یا بسیار مشکوک به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی شربت اسطوخدوس بر COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
تب بیشتر از 38 درجه یا احساس گرگرفتگی به همراه حداقل یکی از علائم بالینی سرفه خشک، 24 ≤ تعداد تنفس در دقیقه ، سر درد یا بدن درد، احساس ضعف و بی حالی، آنوسمی (اختلال بویایی) یا اختلال چشایی، بیاشتهایی
سپری شدن هفت روز یا کمتر از زمان شروع علائم در اولین مراجعه یا عود مجدد علائم ظرف 6 هفته از درمان قبلی
عدم وجود دیسترس تنفسی
کاندید درمان سرپایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به بستری در بیمارستان
حاملگی و شیردهی
مصرف سیگار
بیماری زمینه ای قلبی/کبدی/کلیوی/ فشارخون
استفاده از داروهای گیاهی دیگر جهت کنترل علائم بیماری حاضر
حساسیت به اسطوخدوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندومسازی: طبق لیست راندوم حاصل از تصادفی سازی بلوک (block randomization) با استفاده از بلوکهای 4 تایی صورت میپذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
معیارهای ریزش: حساسیت به اسطوخدوس; عدم مصرف صحیح داروهای تجویز شده (کمتر از 80 درصد); عوارض دارویی; تشدید علایم و نیاز به بستری
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا- مجمومه آموزش عالی شادروان فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تاریخ تایید
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1399.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
2
شرح
بیماری کووید-19
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشخصات بیمار و بیماری، رضایت از درمان با پرسش سوالات کلی، سنجش علائم بیمار بر اساس پرسشنامه Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
تغییر شدت تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشخصات بیمار و بیماری، رضایت از درمان با پرسش سوالات کلی، سنجش علائم بیمار بر اساس پرسشنامه Visual Analogue Scale
3
شرح متغیر پیامد
تغییر شدت تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشخصات بیمار و بیماری، رضایت از درمان با پرسش سوالات کلی، سنجش علائم بیمار بر اساس پرسشنامه Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه 12 سوالی SF12
2
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش سوالات کلی
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران به ترتیب در نوبتهای صفر (قبل از شروع مداخله به صورت ویزیت حضوری)، نوبت اول (7 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت دوم (14 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت سوم (21 روز بعد از ورود به مطالعه به صورت پیگیری تلفنی)، نوبت چهارم (14 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) و نوبت پنجم (28 روز بعد از پایان مطالعه به صورت پیگیری تلفنی) میباشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه هامیلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمانهای حمایتی مربوط به کنترل تب، درد، سرفه و سایر علایم بر اساس پروتکلهای رایج COVID-19 در طب کلاسیک تجویز خواهد شد. همچنین در گروه مداخله 9 سی سی شربت اسطوخودوس را دوبار در روز به مدت 14 روز علاوه بر درمانهای روتین دریافت میکنند (جمعا 18 میلی لیتر روزانه). شربت اسطوخودوس بروش زیر تهیه میشود: 100 گرم سرشاخه خشک گیاه اسطوخودوس (Lavandula angustifolia L.) شستشو داده میشود، سپس با 1000سی سی آب به مدت 3 ساعت در بشر خیسانیده میگردد. پس از آن به مدت 10 دقیقه جوشانیده و مایع بدست آمده در محیط آزمایشگاه خنک میشود. پس از سرد شدن، محتویات داخل ظرف با فیلتر صاف و محصول بدست آمده با استفاده از بنماری تغلیظ میگردد. ازعصاره خشک بدست آمده، 5 گرم را با استفاده از مدل شربتسازی USP با مقدار 66.7 گرم عسل و 28.5 گرم آب به 100 گرم می رسانیم. شربت بدست آمده در شیشه های 120 سی سی استریل ریخته، پلمپ و با دستگاه اتوکلاو استریل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درمانهای حمایتی مربوط به کنترل تب، درد، سرفه و سایر علایم بر اساس پروتکلهای رایج COVID-19 در طب کلاسیک تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه قرائتی
آدرس خیابان
جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه قرائتی
آدرس خیابان
جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1434
ایمیل
Dr.qaraati@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟