مقدمه و هدف: يكي از روش هاي بي دردي پس از عمل جراحي ، تجويز مخدر داخل نخاعي است. مطالعات تجربی نشان داده که نيتروگليسيرين جلدي (تولید کننده اکسید نیتریک) قادر به افزایش بیدردی حاصل از مخدرها
می باشد. اين مطالعه با هدف تعيين اثر نيتروگليسيرين جلدي بر بيدردي ناشي از تركيب سوفنتانيل و ليدوكائين داخل نخاعي در بيماران ارتوپدي انجام گردید.
روش كار : در اين مطالعه که بصورت كارآزمايي باليني دو سوکور انجام شد ، 24 بيمار کاندید عمل جراحي پلاك گذاري ساق پا بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در تمامی بیماران بیحسی نخاعی با تزریق لدیوکائین 5% (100 میلی گرم) و سوفنتانیل (5 میکروگرم) انجام گردید. 25 دقیقه پس از تزریق نخاعی در 12 بیمار برچسب نیتروگلیسیرین جلدی (گروه نيتروگليسيرين) و در 12 بیمار دیگر بر چسب دارونما (گروه دارونما) بر روی قفسه سینه چسبانده شد. طول مدت بیدردی ، میزان وقوع درد ، مصرف مسکن و میانگین درد ]با استفاده از سنجش بصری درد (VAS)[ در 24 ساعت پس از عمل اندازه گیری شد. اطلاعات بدست آمده توسط نرم افزار SPSS ویرایش یازدهم و با استفاده از آزمون هاي آماري t و دقيق فيشر آناليز گرديد. 05/0P< معنی دار تلقی گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
NTG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905124498N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2004-09-22, ۱۳۸۳/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2004-09-22, ۱۳۸۳/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم داودي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0030
آدرس ایمیل
davoudi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2004-09-22, ۱۳۸۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2005-03-19, ۱۳۸۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر نيتروگليسيرين جلدي بر بي دردي پس از عمل جراحي ارتوپدي تحت بي حسي نخاعي با سوفنتانيل و ليدوكائين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نيتروگليسيرين جلدي بر بي دردي پس از عمل جراحي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
24 بیمار مراجعه کننده جهت پلاک گذاری ساق پا (درشت نی یا نازک نی) با ASA کلاس I و II با طیف سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه شدند. معيارهاي خروج از مطالعه شامل : سابقه حساسیت به نتیروگلیسیرین یا لیدوکائین ، سابقه اعتیاد به مواد مخدر ، سابقه مصرف طولانی مدت مسکن ها ، نارسایی حاد گردش خون ، شوک کاردیوژنیک و هیپوتانسیون شدید بود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2004-07-12, ۱۳۸۳/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
897/51/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگي ساق پا
کد ICD-10
S82
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower leg, including ankle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بيدردي پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ادازه گيري زمان اولين درخواست مخدر توسط بيمار بر اساس ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف مسكن پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت موارد مصرف مسكن در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس خط كش سنجش بصري درد (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دارونما برچسب دارونما در ناحیه ای از قفسه سینه که خارج از منطقه بیحسی قرار داشت چسبانده شد(وتا24ساعت در محل قرار داشت). میزان سرم دریافتی در حین عمل در تمام بیماران ml/kg 10 در ساعت بود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه نیتروگلیسیرین برچسب نيتروگليسيرين جلدي حاوي 5 میلی گرم دارو در ناحیه ای از قفسه سینه که خارج از منطقه بیحسی قرار داشت چسبانده شد(وتا24ساعت در محل قرار داشت). میزان سرم دریافتی در حین عمل در تمام بیماران ml/kg 10 در ساعت بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مباشر كاشاني
نام کامل فرد مسوول
مريم داودي
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت-اتاق عمل
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگي همدان
نام کامل فرد مسوول
حسين عماد ممتاز
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟