بررسی اثر موضعی روغن ریحان بر برخی از علائم بالینی استئوآرتریت زانو

بررسی اثر موضعی روغن ریحان بر برخی از علائم بالینی استئوآرتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 42 بیمار. نوع تصادفی سازی ساده می باشد.

بیماران مبتلا به استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی شهر رفسنجان که به مدت 3 ماه به صورت روزانه دو بار به مدت 3 تا 5 دقیقه در روز روغن را به صورت موضعی استفاده می کنند. جهت دوسوکور کردن مطالعه، پیش از شروع مطالعه داروها توسط فرد دیگری غیر از محقق در بسته بندی‌های یکسان قرار خواهد گرفت.تحویل دارو توسط فرد دیگری انجام می‌شود. ارزیابی علایم بالینی توسط روماتولوژیست که از نوع داروی مصرفی توسط هر فرد اطلاع ندارد انجام می‌شود. پیگیری بیماران از طریق مراجعه آنان به کلینیک و هر هفته به صورت تلفنی انجام می شود. فرد آنالیز کننده داده‌ها نیز از نوع داروی مصرفی توسط هر فرد بی اطلاع خواهد‌ بود. میزان درد بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه، با کمک مقیاس خطی- بصری دردارزیابی خواهد شد.

معیارهای ورود: تشخیص استئوآرتریت زانو و تایید آن توسط فوق‌تخصص روماتولوژی و همچنین وجود متوسط درد زانو معیارهای خروج شامل: مبتلا بودن به بیماری های خاص، مصرف دارو، حاملگی، رعایت نکردن پروتکل مطالعه

گروه A به صورت موضعی از ژل پیروکسیکام، گروه B از روغن ریحان و گروه C از پایه‌ی فارابی که یک پایه‌ی دارویی آماده و بدون اثر است به همراه روغن کنجد و مقایسه اثر آنها استفاده می کنند

میزان درد زانو

تصادف سازی ساده تخصیص تصادفی با بلوکهای شش تایی بیماران با استقاده از تخصیص تصادفی با بلوکهای شش تایی به سه گروه شاهد (پیروکسیکام)، مداخله (ریحان) و دارونما (پارافین) تقسیم می شوند. به این صورت که به گروه شاهد حرف A، به گروه مداخله حرف B و به گروه دارونما حرف C اختصاص داده می شود و در بلوک های شش تایی با حروف A، B و C حالتهای ABCABC ،AABBCC ، CBAACB ،ABCCBA ،CCABAB ،AACCBB و .. در برگه های جداگانه نوشته شده و داخل ظرف انداخته می شود و به صورت تصادفی یکی از برگه ها را از ظرف بیرون آورده و ترکیب نوشته بر روی آن یادداشت می شود و به داخل ظرف برگردانده می شود. چون حجم نمونه در این مطالعه 126 نفر است این عمل 21 بار تکرار خواهد شد و هر بار ترکیب نوشته شده بر روی برگه به دنبال ترکیب نوشته شده قبلی یادداشت می گردد. این روند توسط دانشجو و روز قبل از تخصیص تصادفی انجام می شود بنابر این بیماران و ارزیاب (روماتولوژیست) از نحوه قرار گرفتن افراد در هر گروه اطلاعی ندارند.

پیش از شروع مطالعه داروها توسط فرد دیگری غیر از محقق در بسته ­بندی‌های یکسان قرار خواهد گرفت این دارو توسط شخصی غیر از روماتولوژیست تحویل داده می شود فرد آنالیز کننده داده‌ها نیز از نوع داروی مصرفی توسط هر فرد بی اطلاع خواهد‌بود