تاثیر سایز های مختلف گیج سوزن تزریق بی حسی(27.30) بر درد و اضطراب کودکان بین 4 تا 8 سال در تزریق انفیلتره باکال فک پایین با استفاده از بی حسی آرتیکایین
هدف از این مطالعه مقایسه میزان درد در تزریق بی حسی انفیلتره آرتیکایین در ناحیه باکال فک پایین در کودکان 4 تا 8 ساله با استفاده از سوزن های با گیج 27و30 می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی در این مطالعه از نرم افزار SPSS نسخه 16 به منظور قراردهی کودکان در گروه 1یا2 بر اساس تقدم و تاخر گیج سوزن در تزریق بیحسی استفاده میگردد. همچنین براي انتخاب کوادرانت فك پایین در جلسه سوم از 60 پاکت کاملا مشابه که داخل نیمی از آنها عدد صفر و در نیمی عدد یك است استفاده میشود استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی (clinical trial ( بوده و به صورت Split Mouth بر روی مراجعین به مطب شخصی متخصص دندانپزشکی کودکان انجام خواهد شد. در این مطالعه نمونه ها به دو گروه اصلی تقسیم می شود. در گروه اول ابتدا در جلسه اول درمانی ابتدا برای تزریق اینفیلتره در ناحیه باکال یک سمت(چپ یا راست) فک پایین از سوزن تزریق با گیج 30 و سپس در جلسه دوم درمانی برای تزریق انفیلتراسیون از گیج 27 استفاده خواهد شد. و در گروه دوم در جلسه اول درمانی از گیج 27 و سپس در جلسه دوم درمانی از گیج 30 استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. همه ي بیماران میبایست کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و SCC در دندان هاي مولر اول فك پایین به طور مشابه باشند.
2. از نظر ژنتیكی، سیستمیك و توانایی یادگیري سالم هستند.
3. همچنین فاقد هرگونه سابقه دندانپزشكی و بستري شدن در بیمارستان هستند.
4. از نظر معیار همكاري فرانكل در وضعیت مثبت (Positive )یا کاملا مثبت ( positive Definitely )قرار دارند.
گروههای مداخله
براي افراد شرکت کننده در این مطالعه بر اساس آنچه در قسمت روش اجرا گفته شد، تزریق بیحسی باکال یكی از سوزن گیج 27 و 30 در جلسه اول درمان در یك سمت فك پایین و سوزن با گیج دیگر در جلسه ي دوم درمان در سمت مقابل فك انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مورد بررسی در تمامی افراد سنجش میزان درد و اضطراب است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200509047369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد نجفی حقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3774 3096
آدرس ایمیل
dr.mohammad_najafi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سایز های مختلف گیج سوزن تزریق بی حسی(27.30) بر درد و اضطراب کودکان بین 4 تا 8 سال در تزریق انفیلتره باکال فک پایین با استفاده از بی حسی آرتیکایین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سایز های مختلف گیج سوزن تزریق بی حسی(27.30) بر درد و اضطراب کودکان بین 4 تا 8 سال در تزریق انفیلتره باکال فک پایین با استفاده از بی حسی آرتیکایین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ي بیماران میبایست کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و SCC در دندان هاي مولر اول فك پایین به طور مشابه باشند.
از نظر ژنتیكی، سیستمیك و توانایی یادگیري سالم هستند
همچنین فاقد هرگونه سابقه دندانپزشكی و بستري شدن در بیمارستان هستند.
از نظر معیار همكاري فرانكل در وضعیت مثبت (Positive )یا کاملا مثبت ( positive Definitely )قرار دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد شدید یا ضرورت واضح انجام درمان در یک سمت زود تر از سمت دیگر که مطالعه را از حالت تصادفی خارج میکند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی:برای قرار دادن افراد در دو گروه بر اساس تقدم و تاخر گیج سوزن در تزریق بی حسی با استفاده از قرعه و برای انتخاب کوادرانت فک پایین در جلسه سوم از 60 پاکت کاملا مشابه که داخل نیمی از آن ها عدد صفر و در نیمی عدد یک است استفاده می شود.در جلسه درمانی اول پاکت هارا جا به جا کرده سپس برای هر کودک یک پاکت انتخاب خواهد شد.اگر عدد صفر باشد درمان در سمت راست و اگر عدد یک باشد درمان در سمت چپ انجام می گردد.پنهان سازی توسط پاکت های یک شکل و مشکی انجتم می شود.
1 : جلسه درمانی اول : سوزن گیج30 جلسه درمانی دوم : سوزن گیج 27
گروه 2 : جلسه درمانی اول : سوزن گیج 27 جلسه درمانی دوم : سوزن گیج30
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر از نوع سه سوکور است، زیرا بیمار، دندانپزشك و آنالیزور آماري از چگونگی تخصیص افراد در گروهها و نوع مداخله انجام شده در هر جلسه براي درمان افراد بی اطلاع است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت.میدان بسیج.مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر سایز های مختلف گیج سوزن تزریق بی حسی(27.30) بر درد و اضطراب کودکان بین 4 تا 8 سال در تزریق انفیلتره باکال فک پایین با استفاده از بی حسی آرتیکایین
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب در هر جلسه درمانی (جلسات سوم و چهارم)سه مرتبه اندازه گیری شده و توسط دستیار دندانپزشک ثبت میشود.1.بعد از نشستن کودک بر روی یونیت(یک دقیقه قبل از تزریق) 2. 10 ثانیه پس از شروع تزریق بی حسی موضعی 3. در زمان اکسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی ضربان قلب از دستگاه الکترونیک دیجیتال OXY300 (microlife AG.widnau.switzerlandاز طریق قرار گرفتن پروب بر روی انگشت اشاره دست چپ کودک استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق داروی بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش subjective میزان درد با معیار FPR بعد از تزریق داروی بی حسی انجام میشود که توسط شخص کودک با استفاده از تصویر نمره دهی آن ثبت می گردد و نمره ی تعیین شده با جلسه بعد در حضور گیج دیگر مقایسه می شود.
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی درد از روی وضعیت چشم.حرکات و صدا (SEM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق داروی بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار objective مورد استفاده برای ارزیابی میزان درد معیار SEM است که وضعیت صداها.چشم ها و حرکات کودک را طبق جدول نمره دهی ارزیابی می کند.امتیاز این معیار توسط دستیار دندانپزشک در حین تزریق داروی بی حسی با یکی از گیج های سوزن و در جلسه بعد با گیج دییگر اندازه گیری و ثبت میشود و با هم مقایسه خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تزریق بی حسی انفیلتراسیون باکال فک پایین باسوزن گیج 30.ماده بی حسی استفاده شده برای تمام بیماران articaine است که با سوزن c-kject به روش انفیلتراسیون کانونشنال باکال با دستگاه تزریق ICT injection شرکن genoss به میزان 0/2 میلی لیتر تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:تزریق بی حسی انفیلتراسیون باکال فک پایین باسوزن گیج 27.ماده بی حسی استفاده شده برای تمام بیماران articaine است که با سوزن c-kject به روش انفیلتراسیون کانونشنال باکال با دستگاه تزریق ICT injection شرکن genoss به میزان 0/2 میلی لیتر تزریق خواهد شد