چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات محافظتی واکسن خوراکی فلج اطفال در مقابل ویروس کرونا
طراحی
کارآزمایی بالینی، گروه های موازی، تصادفی نشده، فاز 3 بر روی 130000 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
طی یک ماه تمام افراد تحت پوشش بهداشت و درمان های صنعت نفت فارس، هرمزگان و اهواز جهت دریافت واکسن خوراکی فلج اطفال به مراکز درمانی مشخص شده فراخوانده می شوند. عده ای نیز در حل کار واکسینه خواهند شد. 4 قطره از واکسن توسط کادر درمان پس از دریافت رضایت آگاهانه در دهان افراد ریخته خواهد شد. این مطالعه تصادفی سازی شده یا کور نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعِت: افراد تحت پوشش بهداشت و درمان صنعت نفت در سه استان فارس، هرمزگان و خوزستان شرایط ورود: تمام افرادی که تحت پوشش بهداشت و درمان صنعت نفت در سه استان فارس، هرمزگان و خوزستان هستند. شرایط عدم ورود: نقص ایمنی، حساسیت به واکسن، یا نوزادی که هنوز واکسن فلج دریافت نکرده
گروه‌های مداخله
دادن قطره خوراکی فلج اطفال برای یک بار به گروه مطالعه
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه بروز بیماری کوید در گروهی که واکسن گرفته اند با کل جمعیت استان های یاد شده قبل و دو ماه بعد از واکسیناسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
COP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140428017469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1225 2258
آدرس ایمیل
farrokh.habibzadeh@theijoem.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-14, ۱۳۹۹/۰۴/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی کوتاه مدت واکسن خوراکی پوليو در مقابل بيماری کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر واکسن فلج بر بيماری کووید-19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افراد تحت پوشش بهداشت و درمان صنعت نفت سه استان فارس، هرمزگان و اهواز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افرادی که منع دريافت واکسن خوراکی فلج اطفال را دارند شامل افرادی که نقص سيستم ایمنی دارند یا آنهایی که با افراد با نقص ايمنی در يک محل زندگی میکنند. افرادی که سرطان فعال دارند و شیمی درمانی یا رادیوتراپی میشوند. افرادی که پیوند عضو گرفته اند و داروی سرکوبگر ایمنی دریافت می کنند. افرادی که عفونت HIV فعال یا نقص مادرزادی سیستم ایمنی دارند افرادی که با علایم سرماخوردگی شدید یا تب بالا یا سابقه حساسیت به واکسن های دیگر دارند. تمام افرادی که نوزادی دارند که تا کنون واکسن خوراکی فلج اطفال دریافت نکرده است.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130000
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، بولوار ارم، بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، واحد آموزش و پژوهش. کد پستی: 7143837877
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143837877
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کوید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
covid-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان بروز کوید 19 در افرادی که واکسیه شدند نسبت به آنهایی که واکسینه نشدند، قبل و دو ماه بعد از واکسیناسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزانه بیماران جدید

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه بروز عوارض احتمالی واکسیناسیون در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-3 ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش آنهایی که عوارض جانبی احتمالی دارند.

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه مِزان مرگ و میر در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2-3 ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش مرده ها

3

شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت بیماری در دو گروه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو تا سه ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط معیار 8-امتیازی NIH

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تمام افراد تحت پوشش بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، هرمزگان و اهواز. تمام افراد گروه مداخله یک بار 4 قطره واکسن خوراکی فلج اطفال (انستیتو رازی) دریافت می کنند. بروز بیماری در گروه مداخله قبل و دو ماه بعد از مداخله با هم مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
نام کامل فرد مسوول
فرخ حبیب زاده
آدرس خیابان
شیراز، بولوار ارم، بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، واحد آموزش و پژوهش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143837877
تلفن
+98 71 3225 2258
ایمیل
Farrokh.Habibzadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
نام کامل فرد مسوول
حبیب الله سمیع
آدرس خیابان
تهران، ميدان ولي‌عصر، ابتداي خيابان كريم‌خان زند، خيابان به‌آفرين، شماره 75، دفتر مدیرعامل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593816384
تلفن
+98 21 8880 2459
ایمیل
Sami@theijoem.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
نام کامل فرد مسوول
فرخ حبیب زاده
موقعیت شغلی
رئیس آموزش و پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شیراز، بولوار ارم، بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، واحد آموزش و پژوهش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143837877
تلفن
+98 71 3225 2258
ایمیل
Farrokh.Habibzadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
نام کامل فرد مسوول
فرخ حبیب زاده
موقعیت شغلی
رئیس آموزش و پژوهش، بهداشت و درمان صنعت نفت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شیراز، بولوار ارم، بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، واحد آموزش و پژوهش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143837877
تلفن
+98 71 3225 2258
فکس
ایمیل
Farrokh.Habibzadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بهداشت و درمان صنعت نفت
نام کامل فرد مسوول
فرخ حبیب زاده
موقعیت شغلی
رئیس آموزش و پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شیراز، بولوار ارم، بهداشت و درمان صنعت نفت فارس، واحد آموزش و پژوهش
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143837877
تلفن
+98 71 3225 2258
ایمیل
Farrokh.Habibzadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...