بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه شبدر بر روی هورمون های تیروئیدی در بیماران مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروییدی

بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه شبدر بر روی هورمون های تیروئیدی در بیماران مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروییدی

این کارآزمایی بالینی بر روی 40 بیمار که در 2 گروه 20 نفره، دارای گروه کنترل با گروههای موازی صورت می گیرد. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده ساده در این مطالعه صورت گرفته است.

زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. به گروه مداخله روزانه یک کپسول 500 میلی گرمی عصاره هیدروالکلی گیاه شبدر به مدت سه ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود. به گروه کنترل هم روزانه یک عدد پلاسبو به مدت سه ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروئیدی تازه تشخیص داده شده

گروه مداخله : عصاره هیدروالکلی گیاه شبدر، کپسول خوراکی، 500 میلی گرم ، یک بار در روز به مدت سه ماه همراه با درمان استاندارد گروه کنترل : دارونما حاوی نشاسته، کپسول خوراکی، 500 میلی گرم ، روزانه یک عدد به مدت سه ماه همراه با درمان استاندارد

سطح سرمی TSH; سطح سرمی T4; سطح سرمی T3

جهت اجرای پروتکل این پروژه از روش بلوک بندی تصادفی چهارتایی استفاده شد. روش نمونه گیری در این مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی (جدول تصادفی سازی) خواهد بود. بیماران بر اساس دارا بودن معیار ورود در مطالعه وارد خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی سازی به دو گروه دریافت کننده کپسول حاوی عصاره هیدروالکلی گیاه شبدر و دارونما تخصیص داده خواهند شد. بیماران، فرد ثبت نام کننده بیماران و تجویز کننده دارو از فرایند تصادفی سازی و قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع نیستند (مطالعه دو سویه کور). لیست تصادفی سازی به صورت کامپیوتری ایجاد شد. مکمل ها و کپسول های دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داده شد و توسط فردی که از ماهیت مطالعه بی اطلاع بود کدگذاری شدند و شخص دیگری که از محتویات بسته ها اطلاعی نداشت انها را در اختیار بیماران قرار می داد.

کپسولهای شبدر و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داشتند و توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي نداشت كد گذاري شده بودند به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.