ارزیابی تأثیر فرآورده سنتی جو در کنترل علائم بیماران بستری مبتلا به COVID-19 و تسریع روند بهبودی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 ، بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software استفاده شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 60 بیمار بستری در بیمارستان با تست PCR مثبت نازوفارنژیال یا 'گرافی یا CT مشکوک قفسه سینه، به روش تصادفی در یکی از دو گروه ماءالشعیر یا کنترل قرار می گیرند. بیماران در گروه مداخله، علاوه بر درمانهای رایج، به مدت 5 روز، روزی دو مرتبه هر بار یک لیوان ماءالشعیر طبی دریافت می کنند. پیامدهای مطالعه شامل نتایج آزمایشگاهی، علائم بالینی و گرافی قفسه سینه بیمار بدو ورود و در طول مطالعه تا پایان روز 5 سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تکمیل رضایت آگاهانه و مثبت بودن تست RT-PCR نازوفارنزیال یا CT قفسه سینه
شرایط عدم ورود: بیمار اینتوبه یا بستری در ICU، زنان باردار و شیرده، بیماران دیابتی، بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدها یا داروهای ایمنوساپرسیو، بیماران تحت دیالیز، استفاده از داروهای گیاهی یا سایر روشهای طب سنتی و مکمل
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت داروهای طب رایج به همراه دریافت ماالشعیر طبی برای 5 روز روزی دو مرتبه و هربار یک لیوان
گروه کنترل: دریافت داروهای طب رایج
ارزیابی تأثیر فرآورده سنتی بر پایه جو در کنترل علائم بالینی و نتایج پاراکلینیک در بیماران بستری مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوعی ماالشعیر بر بیماری کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کووید 19 براساس مثبت بودن تست RT-PCR نازوفارنزیال یا CT قفسه سینه
سن 18 سال یا بیشتر
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار اینتوبه یا بستری در ICU
زنان باردار و شیرده
دیابت
بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدها یا داروهای ایمنوساپرسیو
استفاده از داروهای گیاهی یا سایر روش¬های طب سنتی و مکمل
دیالیز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با توجه به معیار های ورود به مطالعه، بیماران انتخاب می شوند و سپس با توجه به توالی تصادفی به دست امده از طریق Random allocation software (بلوک بندی تصادفی با بلوکهای 4 تایی)، به همان ترتیب تصادفی، بیماران در 2 گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، پلاک 2، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2020-05-02, ۱۳۹۹/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فیسمان
3
شرح متغیر پیامد
سرعت تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
بی حالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با مقیاس بصری
5
شرح متغیر پیامد
بدن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با مقیاس بصری
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون
7
شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون
8
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن (SpO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
9
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیوگرافی قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد مرگ و میر به کل بیماران در هر گروه
3
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمانهای رایج بر اساس نسخه پنجم فلوچارت تشخیص و درمان بیماری کووید 19: (هیدروکسی کلروکین/کلروکین فسفات با یا بدون لوپیناویر/ریتوناویر یا آزاتاناویر/ریتوناویر) ، به مدت 5 روز، روزی دو مرتبه هر بار 200 سی سی ماالشعیر طبی (عصاره آبی جو، عناب و سپستان) دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمانهای رایج طب کاسیک دریافت می نمایند.