بررسی اثر پیوند سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از ژله وارتون بند ناف از نظر ایمنی و کارایی و دوز موثر در درمان پنومونی و عوارض ناشی از کرونا ویروس جدید در انسان

هدف ازاین مطالعه بررسی اثرپیوند سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از ژله وارتون بندناف ازنظرایمنی وکارایی ودوزموثردردرمان پنومونی وعوارض ناشی ازکروناویروس جدیددرانسان باهدف کاهش مرگ ومیر وعوارض بعدازآن است.

این مطالعه با استفاده از طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی کنترل شده از نوع موازی می باشد.حجم نمونه مطالعه 90 بیماراست که بااستفاده ازروش تصادفی سازی ساده به گروههای مداخله وکنترل تخصیص داده خواهد شد.

برای کاهش مرگ ومیر وعوارض ناشی ازپنومونی دربیماران مبتلابه کرونا ویروس واصلاح پارامترهای خونی وتصویرسی تی اسکن سینه دربیمارستان شهید مدرس دانشگاه علوم شهید بهشتی این مطالعه انجام خواهد شد.بیماران تایید شده وبستری دربخشهای عفونی ومراقبتهای ویژه بعدازدریافت مداخلات مورد نظر،از لحاظ پیامدهای موردنظر تا 28روز تحت پیگیری قرارمیگیرند

بیماران باشکل حادبیماری کوروناویروس جدیدکه توسط تست آزمایشگاهی آر تی پی سی ار وتصویر سی تی اسکن ازقفسه سینه بیماران،برای مطالعه انتخاب می شوند درصورتیکه هر یک ازموارد تائیدشده خانم باردار،ابتلا به سندرم دیسترس حاد تنفسی باعلل دیگر،سرطان فعال یادرحال درمان،ابتلابه بیماریهای ویروسی دیگر،نارسایی قلبی،داشتن نقض ایمنی اکتسابی یاارثی و بیماری روانی باشدازمطالعه خارج خواهدشد.

برای بیماران گروه مداخله سلول بنیادی مزانشیمی با دوزاولیه ۰.۵ تا 2 میلیون،به ازای هرکیلوگرم وزن بیمارتزریق خواهدشد.این فراینددر روزهای اول، سوم و ششم انجام خواهدشد. این مداخله در کنارسایر روش های درمانی استانداردموردتایید،وزارت بهداشت انجام خواهد شد. گروه کنترل بجای مداخله نرمال سالین به عنوان دارونمادریافت خواهدکرد.

مرگ،شاخص شدت پنومونی،درصد اکسیژن استنشاقی،پروفایل اینترلوکین،شاخص اشباع اکسیژن،پروتئین واکنشی سی،شمارش لنفوسیت ها، شمارش سلولهای، CD4 ،CD3 + +و CD8 + ،پروکلسیتونین، بهبودپنومونی با استفاده ازتصویر سی تی اسکن

برای کنترل تورش در انتخاب شرکت کنندگان به گروه های مطالعه، از روش تصادفی سازی استفاده خواهیم کرد تا نظر محققان در انتخاب افراد به گروه های مطالعه به حداقل کاهش یابد. شرکت کنندگان بعد از انتخاب به مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده برای دریافت مداخله و دارونما تخصیص خواهند شد.با استفاده از نرم افزارRandom Allocation فرایند تصادفی سازی انجام خواهد شد و چون این مطالعه شامل دو گروه می باشد خروجی تخصیص شرکت کنندگان با حروف A و B مشخص خواهد شد تا برای سایر اعضاء تیم پژوهشی، قرار گرفتن هر بیمار در هر گروه قابل پیش بینی نباشد. بعد از انتخاب بیمار به مدیر تیم آماده کننده سلول اطلاع خواهیم داد و آنها نوع مداخله مورد نظر را با توجه به خروجی نرم افزار و اختصاص هر فرد به هر گروه، بدون اطلاع سایر اعضاء تیم به بیمار ارسال خواهند کرد. ولی تنها مراقب بالینی در شرایط نامناسب بالینی از نوع مداخله بیماران اطلاع خواهد یافت.

بعد از انتخاب هر یک از بیماران برای مطالعه، بیماران براساس خروجی تصادفی سازی گرفته شده از نرم افزار تصادفی سازی و تطابق آن با شماره بیمار مداخله مورد نظر به شکلی که هم برای بیمار، پزشک و ارزیابی کننده پیامد و برای آناللیز کننده نتایج نوع مداخله دریافتی بیماران مشخص نباشد تعیین خواهد شد. کورسازی در این مطالعه از نوع سه سو کور می باشد. برای حفظ کورسازی شکل تزریق، رنگ دارونما همانند مداخله اصلی خواهد بود تا برای بیماران و پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای نهائی، بیماران از نوع مداخلات شرکت کنندگان بی اطلاع باشند تا خطا در سنجش پیامدها به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها

شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از پایان مطالعه

متخصصان طب اورژانس و عفونی، ریه، مراقبت های ویژه، و سایر متخصصان

جهت مقایسه با سایر نتایج منتشر شده و یا درمان بیماران

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

با مراجعه به کتابخانه مرکزی یا مرکز کارآزمائی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می توان به متن مستندات مربوط به شرکت کنندگان، داده ها و نتایج دسترسی پیدا کرد.