تعیین و مقایسه ی تاثیردو روش تنظیم حمایت فشاری برمیزان زجر تنفسی و معرفی روشی مناسب تر و دقیق تر جهت تنظیم حمایت فشاری
طراحی
کار آزمایی بالینی دو سو کور دارای گروه کنترل و مداخله(موازی)،در این مطالعه جهت تخصیص تصادفی از نرم افزار مینی مایزیشن استفاده می شود.حجم نمونه 56 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان با هدف مقایسه ی تاثیر دو روش تنظیم حمایت فشاری بر زجر تنفسی انجام می شود. در این پژوهش فرد ارزیابی کننده ی پیامد، شرکت کنندگان و آنالیز گر داده ها کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بزرگسال و تحت درمان با تهویه مکانیکی با مدSPONT باشند و تاکی پنه باشد و تنفس های سطحی داشته باشد( RSBI بیشتر از 105 تنفس بر دقیقه بر لیتر ). در صورتیکه بیمار مبتلا به بیماری های انسدادی مزمن ریه و سندرم زجر تنفسی حاد باشد و یا داروی شل کننده عصبی عضلانی دریافت کرده باشد به مطالعه وارد نمی شود.
گروههای مداخله
در این مطالعه در گروه اول (گروه کنترل) حمایت فشاری در بیماران به حدی تنظیم می شود که تعداد کل تنفس های بیمار کمتر از 30 عدد در دقیقه و حجم جاری بیمار 8-4 میلی لیتر بر کیلوگرم شود. در گروه دوم(گروه آزمون) حمایت فشاری به اندازه ای تنظیم می شود که شاخص تنفس سریع و سطحی بیماران کمتر از 105 تنفس بر دقیقه بر لیتر گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس مشاهده ای زجر تنفسی و شاخص تنفس سریع و سطحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200429047242N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پونه براتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3775 6308
آدرس ایمیل
p.barati@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیردو روش تنظیم حمایت فشاری بر میزان زجر تنفسی در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیردو روش تنظیم حمایت فشاری بر میزان زجر تنفسی در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان با تهویه مکانیکی با مدSPONT باشند
تعداد تنفس های کلی بیماران ( مجموع تنفس های داده شده توسط دستگاه تهویه مکانیکی و تنفس های خود به خودی بیمار ) بیشتر از 30عدد در دقیقه و میزان حجم جاری بیمار کمتر از 8-4 میلی لینر بر کیلوگرم باشند
شاخص تنفس سریع و سطحی ((RSBIدر بیماران بیشتر از 105 تنفس بر دقیقه بر لیتر باشد
بیماران بزرگسال باشند
نمره ی مقیاس مشاهده ی زجر تنفسی بیمار بالاتر از 3 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به بیماری های انسدادی مزمن ریه و سندرم زجر تنفسی حاد باشد
بیمار داروهای شل کننده ی عصبی _عضلانی دریافت کرده باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از نرم افزار مینی مایزیشن به دو گروه تقسیم خواهند شد. سن، جنس، شاخص توده بدنی، استفاده از ضد درد، استفاده از آرامبخش، میزان شاخص APACHE IV و میزان PEEP جهت تقسیم بندی بیماران به دو گروه به نرم افزار مینی مایزیشن داده خواهند شد.مینی مایزیشن( یا مینی مایزر) نام یک نرم افزار است که جهت تقسیم کردن نمونه ها در بین گروه ها در کار آزمایی های بالینی مورد استفاده قرار می گیرد. در طرح های پژوهشی همواره متغیر هایی وجود دارد که ممکن است بر صحت و دقت مطالعه تاثیر بگذارند( متغیر های مخدوش گر)؛ با وارد کردن این متغیر ها در این نرم افزار متغیر ها به گونه ای میان گروه های پژوهش توزیع می شوند که کمترین تفاوت میان گروه ها وجود داشته باشد و به همین دلیل این روش بر روش تصادفی سازی ارجح است. این نرم افزار بر روی سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به آدرس http://rct.mui.ac.ir/q/index.php نصب شده است؛ در این پژوهش نیز از این وب سایت استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور است زیرا در این مطالعه پژوهشگر(جمع آوری کننده ی داده و ارزیابی کننده ی پیامد) در ابتدا نخستین بخش پرسشنامه را پر خواهد کرد و سپس همکار پژوهشگر( مراقب بالینی؛ متخصص بیهوشی) داده ها را به نرم افزار مینی مایزیشن وارد می کند و سپس تنظیم حمایت فشاری را با استفاده از RSBI یا روش "حجم جاری و تعداد تنفس" انجام می دهد؛ 15 و 30 دقیقه پس از تنظیم حمایت فشاری مجددا پژوهشگر دومین و سومین قسمت پرسشنامه را پرخواهد کرد. شرکت کننده( بیمار)، پژوهشگر(جمع آوری کننده ی داده و ارزیابی کننده ی پیامد) و آنالیز گر داده ها از اینکه نمونه ها چگونه گروه بندی می شوند بی اطلاع خواهند بود. پیش نویس مقاله نیز توسط پژوهشگر آماده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تاریخ تایید
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم و شاخص های زجر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 15 و 30 دقیقه پس از تنظیم حمایت فشاری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای زجر تنفس، شاخص تنفس سریع و سطحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه حمایت فشاری به اندازه ای تنظیم می شود که شاخص تنفس سریع و سطحی در بیمار کمتر از 105 تنفس بر دقیقه بر لیتر گرددزیرا هنگامی که این شاخص کمتر از 105 شود بیمار تنفس سریع و سطحی (زجر تنفسی) ندارد و این بدین معناست که حمایت فشاری به درستی برای بیمار تنظیم شده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تنظیم حمایت فشاری بر اساس حجم جاری و تعداد تنفس است. حمایت فشاری به اندازه ای تنظیم می شود که تعداد تنفس های بیماران کمتر از 30 و حجم جاری وی به بیش از 8-4 میلی لیتر بر کیلوگرم شود زیرا در این حالت بیمار زجر تنفسی ندارد؛ این بدین معناست که حمایت فشاری بیمار به درستی تنظیم شده است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
ایمیل
somayehghafari@NM.MUI.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه غفاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7540
ایمیل
somayehghafari@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست