مقایسه اثر آرامبخشی میدازولام و کتامین وریدی با ترکیب خوراکی میدازولام و کتامین در اندوسکوپی دستگاه گوارش در اطفال
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی که 100 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Randomizer به دو گروه A, B تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 3-16 سال مراجعه کننده به بیمارستان کودکان مرحوم شفیع زاده امیرکلا بابل بودند. بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران بدون مشکل زمینه ای خاصی، سن 3 تا 16 سال
معیارهای خروج: بیماری های تنفسی، قلبی، کلیوی و کبدی، ناتوانی آشکار عصبی، حساسیت به بنزودیازپینها
گروههای مداخله
گروه مداخله1: میدازولام خوراکی (شرکت اکسیر) 0/5 mg/kg با حداکثر دوز mg20 و کتامین وریدی (شرکت Tritau) با دوز 0/5 mg/kg
گروه مداخله2: میدازولام خوراکی (شرکت اکسیر) 0/5 mg/kg با حداکثر دوز mg20 و کتامین خوراکی (شرکت Tritau) با دوز 0/5 mg/kg حداکثر تا mg 70
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190529043750N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 8305
آدرس ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی میدازولام و کتامین وریدی با ترکیب خوراکی میدازولام و کتامین در اندوسکوپی دستگاه گوارش در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
آرامبخشی در اندوسکوپی دستگاه گوارش در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بدون مشکل زمینه ای خاصی
سن 3 تا 16 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری تنفسی
بیماری قلبی
بیماری کلیوی
بیماری کبدی
ناتوانی آشکار عصبی
حساسیت به بنزودیازپینها
سن
از سن 3 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله A و B به روش ( جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده و به صورت جدول در آمده است) و توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی در اندوسکوپی
کد ICD-10
Y60.4
توصیف کد ICD-10
During endoscopic examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و 1 ساعت بعد از اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: میدازولام خوراکی (شرکت اکسیر) 0/5 mg/kg با حداکثر دوز mg20 و کتامین وریدی (شرکت Tritau) با دوز 0/5 mg/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: میدازولام خوراکی (شرکت اکسیر) 0/5 mg/kg با حداکثر دوز mg20 و کتامین خوراکی (شرکت Tritau) با دوز 0/5 mg/kg حداکثر تا mg 70