چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر درد ، اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران کاندید جراحی پلاک گذاری تیبیا ی مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی امام علی(ع)شهر بجنورد در سال 1398-99
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور،تصادفی شده بر روی 96 بیمار.برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوک بندی شده استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه جهت بررسی اثربخشی ماساژ بازتابی کف پا بر درد ،اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک بیماران تحت جراحی پلاک گذاری تیبیا در بیمارستان امام علی (ع)بجنورد انجام می شودودر این مطالعه 96 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند .گروه ازمون مداخله را به مدت 10 دقیقه و در حدود 2 ساعت قبل از جراحی دریافت می کند و متغیر های مورد مطالعه در فواصل زمانی معین اندازه گیری می شود.هیچ کدام از بیماران شرکت کننده در مطالعه و نیز فرد ارزیابی کننده ی پیامد و فرد انالیز کننده ی داده ها از گروه های مطالعه اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 18تا 75 سال ،برخورداری از سلامت عضوی در ناحیه کف پا ی سالم و انگشتان،گذشتن حداقل ۳ ساعت از دریافت اخرین ضددرد، عدم وجود شکستگی در سایر نواحی بدن بیمار،دریافت بیهوشی عمومی و رضایت بیماران شرایط عدم ورود: ابتلا به اختلالات حسی حرکتی ، ابتلا به بیماری های عروقی ،التهابی و دیابت، سابقه ی دریافت ماساژ، اعتیاد به مواد مخدر و الکل، ابتلا به درد های مزمن نظیر میگرن ، سابقه ی مصرف دارو های ضد اضطراب، عدم رضایت بیماران
گروه‌های مداخله
در این مطالعه دو گروه وجود دارد . گروه ازمون مداخله را به صورت ماساژ بازتابی کف پا به مدت 10 دقیقه دریافت می کند . گروه کنترل ماساژ دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از جراحی ؛ اضطراب؛ شاخص های فیزیولوژیک(فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک و ضربان قلب)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200502047265N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ایمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3224 6834
آدرس ایمیل
fateme.imany@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر درد ، اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت جراحی پلاک گذاری تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر درد ، اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک در بیماران تحت جراحی پلاک گذاری تیبیا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از سلامت عضوی در ناحیه کف پا ی سالم و انگشتان گذشتن حداقل ۳ ساعت از دریافت اخرین ضددرد عدم وجود شکستگی در سایر نواحی بدن بیمار دریافت بیهوشی عمومی رضایت بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات حسی حرکتی ابتلا به بیماری های عروقی سابقه ی دریافت ماساژ ابتلا به بیماری های التهابی و دیابت اعتیاد به مواد مخدر و الکل ابتلا به درد های مزمن نظیر میگرن سابقه ی مصرف دارو های ضد اضطراب عدم رضایت بیماران
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
96 نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام علی (ع) که کاندید جراحی پلاک گذاری تیبیا هستند و سایر معیار های ورود به مطالعه را دارند ، به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس به روش تصادفی در دو گروه 48 نفره ی آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. تخصیص بیماران در دو گروه مداخله و گروه کنترل با استفاده از روش تصادفی بلوک بندی شده چهار تایی AACC خواهد بود و تعداد 24 بلوک بطور تصادفی انتخاب شده و به ترتیب شماره ورود بیماران به صورت Sequentioal مشخص و در روی پاکت قرار داده می شود. و نوع مداخله در داخل پاکت و درموقع مراجعه نوع مداخله انجام می گیرد. (حرف A نشان دهنده ی فرد آزمون وحرف Cنشان دهنده ی فرد کنترل است)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانی که با رضایت وارد مطالعه شده اند، نمی دانند جزو کدام گروه هستند.هم چنین ارزیابی کننده ی پیامد نیز نمی داند بیمار جزو کدام گروه است.فقط مداخله کننده از گروه ها اطلاع دارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام خمینی..سه راه جویبار.بزرگراه ولی عصر.دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تاریخ تایید
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.110

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استحوان تیبیا که نیاز مند جراحی پلاک گذاری باشد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی درد بر اساس مقیاس (VAS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه؛ 1 ساعت بعد از مداخله و در ساعات 2،4،6،12و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری سنجش درد (VAS).

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب بر اساس پرسشنامه ی اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی اضطراب اشپیل برگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه با استفاده از روغن بچه که ارزش درمانی ندارد به مدت ده دقیقه ماساژ بازتابی کف پا در پای سالم بیماران انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:محقق به مدت یک دقیقه بدون هیچ فشاری پای سالم را با استفاده از روغن بچه که ارزش درمانی ندارد، چرب می کند تا اثر لمس به تنهایی حذف شود. پژوهشگر در کل مدت ۱۰ دقیقه در کنار بیمار باقی ماند تا اثر حضور ماساژ دهنده برای هر دو گروه برابر باشد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع) بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمانی
آدرس خیابان
خیابان شهریار.بیمارستان امام علی.
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417787885
تلفن
+98 58 3274 6834
ایمیل
fateme.imany@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان امام .سه راه جویبار، بزرگراه ولی عصر(ع)،ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
شرق سپاه.خیابان یاسین 6. پلاک 17
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417787885
تلفن
+98 58 3274 6834
ایمیل
fateme.imany@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
شرق سپاه.خیابان یاسین 6.پلاک 17
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417787885
تلفن
+98 58 3274 6834
ایمیل
fateme.imany@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
شرق سپاه.خیابان یاسین6.پلاک 17
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417787885
تلفن
+98 58 3274 6834
ایمیل
fateme.imany@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...