بررسی اثر میکرونیدلینگ به همراه ۵فلورواوراسیل موضعی در درمان ویتیلیگو
طراحی
نوع مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر دارای گروه کنترل، با گروه موازی، بدون کور سازی و تصادفی شده می باشد. این مطالعه از فروردین ماه ۱۳۹۹ لغایت شهریور ۱۳۹۹ بر روی ۲۰ بیمار به انجام خواهد رسید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی اهواز وابسته به دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز و انجام خواهد رسید. در هر بیمار دو پچ انتخاب شده و پس از تصادفی سازی، یک پچ داروی تاکرولیموس موضعی به عنوان کنترل و دیگری ترکیب میکرونیدلینگ و فلورواوراسیل موضعی دریافت میکند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران با ویتیلیگو پایدار میتوانند وارد مطالعه شوند و سن زیر ۱۰ سال، زنان حامله و شیرده، ضایعات صورت و مناطق چین دار و ژنیتالیا، عفونت فعال، کوبنر فعال، حساسیت به دارو، سابقه بیماری انعقادی و سابقه کلویید از معیارهای عدم ورود میباشد.
گروههای مداخله
یک گروه میکرونیدلینگ به همراه فلورواوراسیل موضعی و گروه دیگر به عنوان گروه کنترل داروی تاکرولیموس موضعی دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پاسخدهی به درمان ویتیلیگو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200506047320N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3636 4577
آدرس ایمیل
hatami.mo@mail.ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میکرونیدلینگ و 5FU موضعی در مقابل با تاکرولیموس موضعی در درمان بیماران ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
میکرونیدلینگ و 5fu در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران ویتیلیگو پایدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های حامله و مادران شیرده
سن زیر ده سال
ضایعات صورت ، ژنیتالیا و مناطق چین دار
پدیده کوبنر فعال
دارا بودن بیماری های انعقادی
بیمار با عفونت فعال
بیماران با ریسک بالای کلویید و شرح حال قبلی کلوئید
وجود حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نمونه دریافت کننده میکرونیدلینگ و 5fu و نمونه دیگر دریافت کننده تاکرولیموس
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفیسازی اختصاص درمانها به بیماران (سمت چپ و راست) از بلوکهای تصادفی دوتایی که شامل درمان A و B هستند استفاده میشود. برای انجام این کار دو نوع بلوک AB (که در آن درمان B برای سمت راست و درمان A برای سمت چپ) و BA (که در آن درمان A برای سمت راست و درمان B برای سمت چپ) در نظر گرفته میشود. با استفاده از پرتاب یک تاس در صورت ظاهر شدن عدد زوج از بلوک AB و در صورت ظاهر شدن عدد فرد از بلوک BA برای اختصاص درمانها به بیماران استقاده میشود.