چکیده پروتکل

چکیده
استفاده از داروهای مختلف برای کنترل تحریکات قلبی عروقی ناشی از لارنگوسکپی و لوله گذاری تراشه در یبماران مختلف هنوز مورد بحث و مطالعه می باشد. هدف از این مطالعه مقایسه رمی فنتانیل ، لیدو کایین با فنتانیل بر تغییرات همو دینامیکی شامل فشار خون سیستول ، دیاستول و فشار متوسط شریانی و تعداد نبض در بیماران کاندید جراحی عروق کرونر بود. روش بررسی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد که بر روی 100بیمار کاندید جراحی عروق کرونر ، در پنج گروه رمی فنتانیل نیم میکروه گرم برای هرکیلو وزن ، فنتانیل 8 میکرو گرم برای هر کیلو وزن و لیدوکایین وریدی یک و نیم میلی گرم برای هر کیلو و لیدوکایین اسپری 10 درصد دو پوف در ناحیه سوپرا گلوتیک و روش روتین( فنتانیل 3-5 میکرو گرم برای هر کیلو) انجام می گیرد. روش نمونه گیری به صورت مستمر بوده و بعد از اخذ رضایت نامه و مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران و به طور تصادفی در هر یک از این گروهها قرار میگیرند. متغییرهای همودینامیک در مراحل قبل از بیهوشی ، بلافاصله بعد از بیهوشی و دقایق 1، 3، 5، 10 و بعد از انسزیون جراحی به روش مستقیم اندازه گیری و ثبت می شود. و P کمتر از 5 درصد معنی دار تلقی گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138905114492N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم نصیری فرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00981513261245- 00981513261246
آدرس ایمیل
enasiri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-05, ۱۳۸۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رمی فنتانیل، لیدوکایین و فنتانیل بر تغییرات قلبی عروقی بیماران کاندید جراحی عروق کرونری در هنگام لوله گذاری تراشه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه داروها بر تغییرات همودینامیکی زمان لوله کذاری تراشه بیماران کاندید جراحی عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1- بیماران کاندید جراحی عروق کرونر 2- سن بین 50-85 سال 3- ریسک بیهوشی بر اساس پیشنهاد انجمن بیهوشی امریکا در رسک 3و4 بیهوشی معیار خروج: 1- لوله گذاری مشکل( زمان لوله گذاری بیش از 30 ثانیه و یا بیشاز دوبار برای لوله گذاری تلاش شود.) 2- به داروهای بی حسی حساسیت داشته باشند.
سن
از سن 50 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه کنترل همان گروه روتین می باشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2009-03-04, ۱۳۸۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
87-41 (2009/03/04)

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی موضعی ، تغیرات همودینامیکی، بی حسی موضعی، بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

2

شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 تا 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه دیتا سکوپ ساخت امریکا و بهصورت مانیتورینگ مستقیم داخل شریانی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 تا 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دیتا سکوب ساخت امریکا و به صورت مانیتورینگ داخل شریانی و مستقیم

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 تا 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دیتا سکوب ساخت امریکا و به صورت مانیتورینگ داخل شریانی و مستقیم

4

شرح متغیر پیامد
انقباضات زودرس قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از لوله گذاری تراشه تا دقیقه دهم به صورت مدام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مداوم و با استفاده از دیتا سکوب ساخت امریکا و به صورت مانیتورینگ داخل شریانی و مستقیم

5

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسی هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 تا 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری

6

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2- 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت مستقیم و با استفاده از خط شریانی و دیتا اسکوپ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی رمی فنتانیل به میزان نیم میکرو گرم برای هر کیلو وزن بیمار سه دقیقه قبل از لارنگسکپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اسپری لیدوکایین ده درصد دو پوف به ناحیه سوپرا لارنکس سه دقیقه قبل از لارنگوسکپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
لیدو کایین داخل وریدی یک و نیم میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بیمار سه دقیقه قبل از لارنگوسکپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
فنتانیل با دوز بالا هشت میکرو گرم برای هر کیلو گرم سه دقیقه قبل از لارنگوسکپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
فنتانیل با دوز سه تا پنج میکرو گرم برای هر کیلو گرم وزن به عنوان روش روتین به عنوان گروه کنترل سه دقیقه قبل از لارنگوسکپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حضرت فاطمه الزهرا (س) ساری
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری ، عضو هیئت علمی ( مربی) گروه بیهوشی و اتاق عمل دانشگاه علو پزشکی مازندران
آدرس خیابان
گروه بیهوشی و اتاق عمل و فوریت های پزشکی دانشگاه علو پزشکی مازندران- مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص) ، کیلو متر 17 خزر آباد
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران - معاونت تقیقات
نام کامل فرد مسوول
دکتر عنایتی ، دکتر محمد رضا حق شناس ، دکتر سید جلال حسنی مهر معاون سابق)
آدرس خیابان
میدان معلم معاونت تحقیقات دانشگاه علوپزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
Research and education
کد بودجه
41
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران - معاونت تقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا حق شناس
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ویروس شناسی- مدیر پژوهشی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 15 1325 7230
فکس
+98 15 1325 7230
ایمیل
mhaghshenas@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بیهوشی و عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه بیهوشی، اتاق عمل و فوریت پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران- مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص) - دانشکده پیراپزشکی
شهر
ساری
کد پستی
4818846693
تلفن
+98 15 1354 3246
فکس
+98 15 1354 2469
ایمیل
rezanf2002@yahoo.com; enasiri@mazums.ac.ir; ebrahim.nasiri.f@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بیهوشی/ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه بیهوشی ، اتاق عمل و فوریت پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی مازندران- مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)- دانشکده پیراپزشکی ساری
شهر
ساری
کد پستی
4818846693
تلفن
+98 15 1354 3246
فکس
+98 15 1354 2469
ایمیل
rezanf2002@yahoo.com; enasiri@mazums.ac.ir; ebrahim.nasiri.f@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...