مطالعه هم ارزی زیستی نالترکسون پیوسته رهش تزریقی (380 میلی گرمی) از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) و Vivitrol® (به عنوان مرجع) در داوطلبان سالم ایرانی
مطالعه هم ارزی زیستی نالترکسون پیوسته رهش تزریقی (380 میلی گرمی) از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) و Vivitrol® (به عنوان مرجع) در داوطلبان سالم ایرانی
طراحی
مطالعه موازی است
نحوه و محل انجام مطالعه
48 داوطلب سالم وارد مطالعه می شوند. مطالعه یک سویه کور می باشد. زیر نظر محققان، یک دوز سوسپانسیون پیوسته رهش تزریقی نالترکسون تست یا رفرنس به افراد تجویز می شود. برای اندازه گیری پارامترهای فارماکوکینتیک ، 5 میلی لیتر خون در زمان¬های قبل از تزریق و همچنین در زمانهای 1، 2، 4، 8، 12، 24، 32، 38 ، 48 و 58 ساعت و نیز 3، 5، 7، 10، 14، 18، 24، 30 روز پس از تزریق انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داوطلبین سالم شرایط خروج: تاريخچه و يا وجود قابل توجه اختلال در دستگاه گوارش، بيماري كليه و يا هر شرايط ديگري كه تداخل در جذب، توزيع، متابوليسم يا دفع داروهاي معمول ایجاد می کند. هر بیماری بالینی قابل توجهی در طول 4 هفته قبل از روز مطالعه.
گروههای مداخله
تجویز دو فراورده به صورت تصادفی و موازی صورت می گیرد . افراد به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم و در یکی از دو گروه تجویز دارو قرار داده می شوند. در یکی از گروه ها داروی تست (Exopio®) و در گروه دیگر داروی مرجع (Vivitrol®) تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت دارو در پلاسمای انسان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130603013572N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا روئینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 9056
آدرس ایمیل
rouini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی نالترکسون پیوسته رهش تزریقی (380 میلی گرمی) از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) و Vivitrol® (به عنوان مرجع) در داوطلبان سالم ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی نالترکسون پیوسته رهش تزریقی (380 میلی گرمی) از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) و Vivitrol® (به عنوان مرجع) در داوطلبان سالم ایرانی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان مرد و زن سالم
سن بین 18 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بین 18/5 تا 30 کیلوگرم در مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروی مورد مطالعه یا محصولات مرتبط
تاریخچه یا حضور قابل توجه اختلال در دستگاه گوارش، بیماری کلیوی یا شرایط شناخته شده دیگر که باعث ایجاد اختلال در جذب ، توزیع ، سوخت و ساز بدن یا دفع داروهای متداول می شود
تاریخچه قابل توجهی از آسم ، برونشیت مزمن یا سایر وضعیت های برونکواسپاسم. تاریخچه یا حضور قابل توجه گلوکوم ، بیماری قلبی عروقی یا خونی. هر بیماری بالینی قابل توجهی در طول 4 هفته قبل از روز مطالعه.
درمان نگهدارنده با هر دارویی یا سابقه وابستگی به دارو ، سوء مصرف الکل یا بیماری جدی عصبی یا روانی.
شرکت در یک کارآزمایی بالینی در طی 30 روز اول این مطالعه.
استفاده از داروهای اصلاح کننده آنزیم در 30 روز قبل از روز اول این مطالعه
استفاده از هر داروی سیستمیک (از جمله داروهای OTC) طی 14 روز قبل از این مطالعه.
بیماری های هپاتیت B و HCV و HIV -
سیگار کشیدن
تاریخچه مربوط به مشکل در اهدای خون
اهدای خون ظرف 90 روز قبل از اولین دوز
واکسیناسیون در طی یک ماه قبل از اولین دوز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده.
مصرف محصول تست یا مرجع برای هر داوطلب، تصادفی می باشد. فهرست تصادفی سازی با توجه به شماره اختصاص داده شده به داوطلبان تهیه می شود. هر داوطلب با توجه به ترتیب ورود آنها به لیست داوطلبان در روز آزمایش، توسط شماره 1 تا 48 شناسایی می شود.
به طور تصادفی، داوطلبان با اعداد فرد، داروی تست و داوطلبان با اعداد زوج داروی رفرنس را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبین در این مطالعه کور نگه داشته می شوند. داوطلبان مطابق جدول تصادفی از پیش تعیین شده ای که در اختیار محقق قرار دارد، در یکی از گروه های دریافت کننده تست یا داروی مرجع قرار می گیرد. داوطلبان آگاه هستند که داروی تست ( ایرانی) و داروی مرجع ( داروی خارجی مورد تائید) را دریافت می کنند ولی اینکه داروی تست و مرجع را در کدام دوره مطالعه دریافت می کنند را مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- تهران- ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.341
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی نالترکسون پیوسته رهش تزریقی (380 میلی گرمی) از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) و Vivitrol® (به عنوان مرجع) در داوطلبان سالم ایرانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری غلظت دارو در پلاسمای انسان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان¬های قبل از تزریق و همچنین در زمانهای 1، 2، 4، 8، 12، 24، 32، 38 ، 48 و 58 ساعت و نیز 3، 5، 7، 10، 14، 18، 24، 30 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان¬های قبل از تزریق و همچنین در زمانهای 1، 2، 4، 8، 12، 24، 32، 38 ، 48 و 58 ساعت و نیز 3، 5، 7، 10، 14، 18، 24، 30 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان¬های قبل از تزریق و همچنین در زمانهای 1، 2، 4، 8، 12، 24، 32، 38 ، 48 و 58 ساعت و نیز 3، 5، 7، 10، 14، 18، 24، 30 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
3
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت پلاسمایی در برابر زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان¬های قبل از تزریق و همچنین در زمانهای 1، 2، 4، 8، 12، 24، 32، 38 ، 48 و 58 ساعت و نیز 3، 5، 7، 10، 14، 18، 24، 30 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ذوزنقه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز تک دوز نالترکسون پیوسته رهش تزریقی از شرکت داروسازی نانو دارو (Exopio®) (380 میلی گرمی) در 24 داوطلب سالم
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز تک دوز نالترکسون پیوسته رهش تزریقی از شرکت داروسازی Alkermes (Vivitrol®) (380 میلی گرمی) در 24 داوطلب سالم
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا روئینی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان شانزدهم آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9056
فکس
+98 21 6695 9056
ایمیل
rouini@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی نانو دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید گودرزی
آدرس خیابان
خیابان تک شمالی ، خیابان عطار ، خیابان ونک ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994754953
تلفن
+98 21 8864 9081
ایمیل
goodarzi@nanodaru.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی نانو دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روئینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس و بیوفارماسی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ۱۶ آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9056
ایمیل
rouini@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روئینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس و بیوفارماسی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ۱۶ آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9056
ایمیل
rouini@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا روئینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس و بیوفارماسی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ۱۶ آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9056
ایمیل
rouini@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط پروتکل و روشهای مطالعه قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از انتشار داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان علوم دارویی و پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با پست الکترونیکی پژوهشگر اصلی.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند