چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
با توجه به نقش ضد التهابی ویتامین A هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین A بر بهبود علایم سندرم حاد تنفسی در بیماران مبتلا به کووید 19، می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل بر روی 120 بیمار، بدون کورسازی، تصادفی شده به وسیله جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در مرکز آموزشی درمانی فیروزگر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران تهران بر روی بیماران بستری شده با COVID -19 انجام خواهد پذیرفت. بیماران در دو گروه مداخله و کنترل تحت درمان قرار می گیرند. مطالعه در شروع بستری بیماران انجام خواهد شد.در پایان مطالعه اطلاعات دو گروه از بیماران بصورت کور در اختیار تحلیلگر آماری قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 80-18 سال؛ تمایل به همکاری با طرح. معیارهای عدم ورود به مطالعه: بیماری شدید کبدی و صفراوی و پانکراتیت شناخته شده؛ سابقه مصرف مکمل ویتامینA در ماه گذشته؛ بارداری؛ شیردهی
گروه‌های مداخله
افراد گروه مداخله روزانه 50000 IU از ویتامین A به مدت 10 روز به صورت تزریقی علاوه بر درمان روتین دریافت می کنند و گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان جداسازی از ونتیلاتور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200405046951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده متقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8603 6080
آدرس ایمیل
mottaghi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین A بر بهبود علایم سندرم حاد تنفسی در بیماران مبتلا به کووید 19: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ویتامین A و کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 80-18 سال یکسان بودن پروتکل درمانی تمایل به همکاری با طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری شدید کبدی و صفراوی و پانکراتیت شناخته شده سابقه مصرف مکمل ویتامینA در ماه گذشته بارداری شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بیماران به گروه های مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت و این روند تا تشکیل دو گروه مساوی 60 نفری ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت، جنب سازمان انتقال خون، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.204

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان جداسازی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی زمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص تنفس کم عمق سریع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ونتیلاتور

2

شرح متغیر پیامد
Pao2/Fio2 نسبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ونتیلاتور

3

شرح متغیر پیامد
کسر اکسیژن تنفسی (FIO2)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ونتیلاتور

4

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ونتیلاتور

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ویتامین A به میزان 50000 واحد بین المللی به صورت تزریقی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
آزاده متقی
آدرس خیابان
خیابان کریمخان، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8603 6080
ایمیل
mottaghi.azadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعباس متولیان
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8603 6080
ایمیل
mottaghi.azadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده متقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8603 6080
ایمیل
mottaghi.azadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده متقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8603 6080
ایمیل
mottaghi.azadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده متقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8603 6080
ایمیل
mottaghi.azadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...