مقایسه تاثیر کپسول خوراکی دارچین و گیاه پنج انگشت بر کارکرد جنسی زنان یائسه تحت پوشش مراکز منتخب خدمات جامع سلامت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال ۱۳۹۸
هدف اصلی: بررسی تاثیر کپسول خوراکی دارچین و گیاه پنج انگشت بر بهبود کارکرد جنسی زنان یائسه
هدف عینی: بهبود کارکرد جنسی زنان یائسه بدون نیاز به استفاده از داروهای هورمونی
طراحی
کارآزمایی بالینی سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مراکز خدامت جامع سلامت شمال شهر تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱. ایرانی باشد.
۲. حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
۳. دارای اختلالات گفتاری، شنیداری یا ذهنی که مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر است، نباشد.
۴. حداقل یک سال از قطع قاعدگی آن ها گذشته باشد.
۵. زندگی زناشویی با همسر خود داشته باشد.
۶. تمایل یا الزامی برای استفاده از درمان جایگزینی هورمونی نداشته باشد.
۷. بنا بر اظهار خانم یائسه از هیچ داروی شیمیایی یا گیاهی برای درمان مشکل خود استفاده نکنند.
۸. دارای فعالیت جنسی باشد.
۹. همسر خانم یائسه مشکل جنسی نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی فعال ( دارچین ؛ پنج انگشت)
گروه کنترل: دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
کارکرد جنسی و حیطه های آن شامل: تمایل؛ برانگیختگی؛ رطوبت؛ ارگاسم؛ رضایت و درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200504047299N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تانیا کلیجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4244 6875
آدرس ایمیل
tanipaezan.koliji@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول خوراکی دارچین و گیاه پنج انگشت بر کارکرد جنسی زنان یائسه تحت پوشش مراکز منتخب خدمات جامع سلامت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال ۱۳۹۸
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول خوراکی دارچین و پنج انگشت بر کارکرد جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱. ایرانی باشد.
۲. حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
۳. دارای اختلالات گفتاری، شنیداری یا ذهنی که مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر است، نباشد.
۴. حداقل یک سال از قطع قاعدگی آن ها گذشته باشد.
۵. زندگی زناشویی با همسر خود داشته باشد.
۶. تمایل یا الزامی برای استفاده از درمان جایگزینی هورمونی نداشته باشد.
۷. بنا بر اظهار خانم یائسه از هیچ داروی شیمیایی یا گیاهی برای درمان مشکل خود استفاده نکنند.
۸. دارای فعالیت جنسی باشد.
۹. همسر خانم یائسه مشکل جنسی نداشته باشد.
۱۰. تحت عمل جراحی هیسترکتومی و اوورکتومی، سیستوسل و رکتوسل و ماستکتومی قرار نگرفته باشند.
۱۱. زنان یائسه و همسرانشان مبتلا به بیماری روانی شناخته شده نباشند.
۱۲. اعتیاد به سیگار یا مواد مخدر نداشته باشد.
۱۳. اخیرا از داروهای ضد افسردگی و ضد اضطراب استفاده نکرده باشد.
۱۴. سابقه ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده مانند فشار خون، دیابت، آسم، تضعیف کننده سیستم ایمنی و ... نداشته باشند.
۱۵. سابقه حساسیت به گیاهان دارویی نداشته باشد.
۱۶. عدم استفاده از دمنوشهای گیاهی در طول مصرف داروها.
۱۷. سن بین ۴۵ تا ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱. وجود حساسیت احتمالی به کپسول ها
۲. عدم مصرف کپسول به مدت یک هفته یا بیشتر
۳. عدم تمایل به ادامه درمان
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده گردید؛ تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت زیر است:
ابتدا در یک ستون گروه ها به صورت A,B,c و زیر هم وارد می شوند؛ چون تعداد نمونه در هر گروه 35(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است، بنابر این باید 35,B, A c به صورت زیر هم و مرتب وارد می شوند. در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RAND اعداد تصادفی تولید می شود. در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروهها یعنی c ,A,B, عوض شود. با استفاده از ترتیب جدید افراد به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور است؛ بدین معنی که پژوهشگر؛ نمونه های پژوهش و استاد مشاور آمار از اینکه هر گروه چه دارویی را مصرف می کنند؛ و یا اینکه پاکت های A,B و یا C حاوی کدام یک از داروها هستند؛ بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ستارخان؛ خیابان تهران ویلا؛ کوچه ريیس زاده؛ پلاک ۵۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۴۷۳۴۷۷۹
تاریخ تایید
2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.243
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Sexual dysfunction
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال کارکرد جنسی با توجه به پرسش نامه FSFI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کاکرد جنسی FSFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تمایل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کارکرد جنسی زنان (FSFI)
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شاخص کارکرد جنسی زنان (FSFI)
3
شرح متغیر پیامد
ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شاخص کاکرد جنسی زنان ( FSFI)
4
شرح متغیر پیامد
برانگیختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شاخص کارکرد جنسی زنان (FSFI)
5
شرح متغیر پیامد
رطوبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شاخص کارکرد جنسی زنان (FSFI)
6
شرح متغیر پیامد
درد هنگام نزدیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۲ ماه بعد از مداخله؛ ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شاخص کارکرد جنسی زنان (FSFI)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله زنان یائسه ای می باشند که به ۲ گروه کپسول خوراکی دارچین (۴۰۰میلی گرم) و کپسول پنج انگشت (۴۰۰ میلی گرم) تقسیم خواهند شد.کپسول ها در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه خواهند شد و زنان یائسه روزی ۲ عدد از کپسول ها را به مدت ۲ ماه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل زنان یائسه ای می باشند که کپسول های دارونما را دریافت خواهند کرد. این کپسول ها در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه شده و از لحاظ شکل ظاهری با کپسول های دارچین و پنج انگشت تطبیق داده شد. نمونه ها روزی ۲ عدد از این کپسول ها را به مدت ۲ ماه مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شمال شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعمت اله محمدی نیا
آدرس خیابان
خیابان شریعتی؛ کوچه اشراقی؛ پلاک ۲/۱۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1444734779
تلفن
+98 21 8851 1361
ایمیل
mbsh@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه سیمبر
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر؛ تقاطع نیایش؛ مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
تانیا کلیجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ستارخان؛ خیابان تهران ویلا؛ کوچه رییس زاده؛ پلاک ۵۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1444734779
تلفن
+98 21 6652 0143
ایمیل
tanipaezan.koliji@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام زارع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ستارخان؛ خیابان تهران ویلا؛ کوچه ریی۵۸س زاده؛ پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۴۷۳۷۷۹
تلفن
+98 21 6652 0143
ایمیل
elhamzare.phd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
تانیا کلیجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ستارخان؛ خیابان تهران ویلا؛ کوچه رییس زاده؛ پلاک ۵۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۴۷۳۴۷۷۹
تلفن
+98 21 6652 0143
ایمیل
tanipaezan.koliji@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۳ ماه پس از پیامد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام کارآزمایی های بالینی دقیقتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در اولین فرصت پس از درخواست اطلاعات در دسترس قرار می گیرد