بررسی و مقایسه نتایج درازمدت جراحی اگزوتروپی متناوب در بالغین در دو گروه مختلف به همراه بیهوشی عمومی و گروه دوم با بی حسی موضعی همراه سدیشن مختصر و Adjustment حین عمل
1- مقایسه میانگین انحراف چشم قبل و یک هفته و شش ماه بعد از جراحی اگزوتروپی متناوب در گروه تحت بیهوشی عمومی
2- مقایسه میانگین انحراف چشم قبل و یک هفته و شش ماه بعد از جراحی اگزوتروپی متناوب در گروه تحت بی حسی موضعی
3- مقایسه فراوانی نتیجه عمل جراحی(ارتوتروپیا/ اورکارکشن/ آندرکارکشن) در دو گروه مورد مطالعه
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده پ، با گروه های موازی، یک سویه کور،بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آماری استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت راندوم در یکی از دو گروه قرار میگیرند؛ گروه اول با بیهوشی عمومی و گروه دوم با بی حسی موضعی و سوچور تنظیمی تحت جراحی عضلات قرار میگرفتند. این مطالعه در بیمارستان آموزشی فیض اصفهان ایران انجام گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال انحراف به خارج متناوب؛ انحراف زیر 60 پریسم دیوپتر
شرایط عدم ورود
آسیب های نورولوژیک؛ انحرافات عمودی چشم؛ بیماران با تنبلی چشم؛کاهش دید به هر علتی؛ شرح حال هرگونه جراحی چشمی از جمله جراحی استرابیسم؛
یافته غیر طبیعی در معاینه چشمی
گروههای مداخله
گروه اول با بیهوشی عمومی تحت عمل جراحی تضعیف عضله رکتوس خارجی به صورت یک طرفه یا دو طرفه و گروه دوم با بی حسی موضعی و سدیشن وریدی به همراه سوچورهای تنظیمی تحت عمل جراحی تضعیف عضله رکتوس خارجی به صورت یک طرفه یا دو طرفه قرار گرفتند
متغیرهای پیامد اصلی
_ میزان انحراف قبل از عمل
_ میزان انحراف بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047271N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل کریمی هرندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4650 7283
آدرس ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه نتایج درازمدت جراحی اگزوتروپی متناوب در بالغین در دو گروه مختلف به همراه بیهوشی عمومی و گروه دوم با بی حسی موضعی همراه سدیشن مختصر و Adjustment حین عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
" بررسی نتایج درازمدت جراحی انحراف به خارج متناوب با بیهوشی عمومی در بالغین"؛ " بررسی نتایج درازمدت جراحی انحراف به خارج متناوب با بی حسی موضعی همراه سدیشن مختصر و تنظیم حین عمل در بالغین
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
انحراف به خارج متناوب
انحراف زیر 60 پریسم دیوپتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب های نورولوژیک
انحرافات عمودی چشم
بیماران با تنبلی چشم
کاهش دید به هر علتی
شرح حال هرگونه جراحی چشمی از جمله جراحی استرابیسم
یافته غیر طبیعی در معاینه چشمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی: یک جدول با چهار ستون و ردیف به تعداد بیمار آماده می شود، سپس افراد بر اساس پرتاب سکه در خانه های جدول جاگذاری می شوند، بدین منظور شیر به گروه بیمار و خط به گروه شاهد تخصیص داده می شود. به عنوان مثال اگر پرتاب سکه به صورت شیر- خط، شیر- خط شد، چهار ستون جدول به صورت بیمار- شاهد، بیمار- شاهد جاگذاری می شود،حال اگر پرتاب سکه برای دو بیمار اول به صورت شیر- شیر شد، برای دو بیمار بعدی پرتاب سکه صورت نمی گیرد و در گروه شاهد جاگذاری می شوند و بدین صورت تعداد نمونه به صورت مساوی بین دوگروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از تخصیص خودبه گروه های مطالعه مطلع نیستند،بلکه به صورت تصادفی توسط محقق به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص داده شده اند. عمل جراحی همه بیماران برای جراح معلوم است و فقط نوع بیهوشی بر اساس تصادفی سازی فرق می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان قدس، خیابان مدرس، کوچه 40، بن بست سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8134167594
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انحراف متناوب
کد ICD-10
H50.34
توصیف کد ICD-10
Intermittent alternating exotropia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان انحراف : مقدار کمی اگزوتروپی بر اساس اندازه گیری با پریسم با واحد پریسم دیوپتر(PD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک هفته و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کاور پریسم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :با بیهوشی عمومی; تحت عمل جراحی تضعیف دو طرفه عضلات رکتوس خارجی قرار می گیرند. بیهوشی عمومی با ترکیبی از دارو های پروپوفل،سوکسینیل کولین،سووفلوران انجام می شود.در تضعیف دو طرفه عضلات رکتوس ،اپروچ لیمبال برای ایجاد یک فلپ که به سمت عضله رکتوس خارجی امتداد مییابد، انجام شد. عضله توسط یک قلاب عضلانی گرفته شد و توسط دو بخیه ویکریل 0-6 گرفته شد. یک خط کش برای علامت گذاری محل اتصال جدید عضله بر روی اسکلرا استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : با بی حسی موضعی و سدیشن وریدی تحت همان نوع عمل جراحی قرار می گیرند.در بی حسی موضعی تتراکایین %1 استفاده می شود .در سدیشن وریدی ترکیبی از بنزودیازپین،پروپوفل و کتامین در صورت ضرورت استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی فیض
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل کریمی هرندی
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،میدان قدس ،خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644875
تلفن
+98 31 3445 2032
ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،میدان قدس ،خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644875
تلفن
+98 31 3445 2032
ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل کریمی هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،میدان قدس ،خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644875
تلفن
+98 31 3445 2032
ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل کریمی هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،میدان قدس ،خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644875
تلفن
+98 31 3445 2032
ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل کریمی هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران،اصفهان،میدان قدس ،خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644875
تلفن
+98 31 3445 2032
ایمیل
akarimiharandi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست