ارزیابی میزان اسکار مخاطی به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه ویکریل و ویکریل سریع در جراحی استئوتومی لفورت I: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور
بررسی و مقایسه میزان بافت اسکار به جا مانده به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه ویکریل و ویکریل سریع در جراحی استئوتومی لفورت I
طراحی
کارآزمایی بالینی سه سو کور با طراحی موازی و split-mouth و به صورت خود کنترل و تصادفی سازی شده بر روی 26 بیمار انجام خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از نرم افزار آنلاین www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
26 بیمار که در بیمارستان های آموزشی الزهرا و کاشانی اصفهان تحت جراحی لفورت I قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد. پس از انجام استئوتومی، جهت بخیه برش جراحی در ناحیه وستیبول ماگزیلا از نخ ویکریل سریع و ویکریل در نیمه ی راست و چپ برش و بر اساس ترتیب تصادفی سازی شده که برای هر بیمار بر پایه ی شماره شناسایی او در یک پاکت مهرو موم شده مشخص شده است، استفاده می شود. بافت اسکار مخاطی پس از 4 ماه توسط سه جراح فک و صورت و بر اساس شاخص اسکار مخاطی از لحاظ عرض، ارتفاع/کانتور، رنگ، جای بخیه و نمای کلی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. میانگین نمره ی این شاخص بین 0 تا 10 گزارش خواهد شد. در این مطالعه ی سه سو کور بیمار، محقق، ارزیابی کنندگان بافت اسکار مخاطی و تحلیلگر آماری از محل دقیق بخیه های ویکریل و ویکریل سریع آگاه نخواهند بود و در تمامی مراحل تا پایان مطالعه نخ های بخیه با کد A و B گزارش می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه افرادی که تحت جراحی لفورت I قرار میگیرند وارد مطالعه خواهند شد و هر عاملی که منجر به تاخیر در ترمیم زخم و تشکیل بافت اسکار غیرمعمول قبل، حین و بعد از جراحی گردد فرد را مشمول عدم ورود یا خروج از مطالعه خواهد کرد.
گروههای مداخله
پس از انجام جراحی لفورت I و بر اساس ترتیب تصادفی شده، نیمه ی راست برش در وستیبول ماگزیلا با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل) و نیمه ی چپ برش با نخ دیگر (ویکریل یا ویکریل سریع) بخیه می شود.پس از 4 ماه وضعیت بافت اسکار در دو سمت بر اساس یک چک لیست و توسط سه جراح فک و صورت مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. با توجه به طراحی split-mouth افراد مورد مطالعه خود کنترل هستند و گروه کنترل مجزایی وجود نخواهد داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره ی شاخص اسکار مخاطی؛ نوع نخ بخیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131205015665N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعتمادی شلمزاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1391 3237
آدرس ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان اسکار مخاطی به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه ویکریل و ویکریل سریع در جراحی استئوتومی لفورت I: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآمدی نخ بخیه ویکریل سریع در کاهش تشکیل بافت اسکار پس از جراحی فک بالا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که با هدف تصحیح نقص اسکلتی تحت جراحی لفورت I قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال یا بیشتر از 40 سال
وجود اسکار در ناحیه وستیبول قبل از جراحی و یا سابقه جراحی در ناحیه مذکور
وجود هرگونه بیماری سیستمیک و مزمن تداخل کننده با فرآیند ترمیم زخم مانند دیابت، بیماری های کبدی و کلیوی
مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید، آنتی بیوتیک و دارو های سرکوب کننده سیستم ایمنی (خصوصا در 6 ماه گذشته)
بیماران با ضعف سیستم ایمنی اکتسابی یا غیر اکتسابی
دهیدراتاسیون و وجود اختلالات تغذیه ای و عصبی( خصوصا کمبود ویتامین C و روی)
سابقه رادیوتراپی و مصرف دارو های سایتوتوکسیک
مصرف دخانیات و اعتیاد به الکل
کلاس I و IV و V و VI طبقه بندی پوست Fitzpatrick
جابه جایی قدامی ماگزیلا بیش از 6 میلی متر
سابقه حساسیت به نخ بخیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار، نیمه ی راست برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت راست تا خط میانی با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل بر اساس برنامه تصادفی سازی) و نیمه ی چپ برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و فردی و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری آنلاین به آدرس (http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار بگیرد، با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل و یک نخ ویکریل سریع همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت، نیمه ی راست برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت راست تا خط میانی با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل بسته به دستور وجود در پاکت) و نیمه ی چپ برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار: بیمار اطلاع نخواهد داشت که کدام نخ در سمت راست و کدام¬یک در سمت چپ استفاده می شود.
ارزیابی کننده پیامد: جراح ارزیابی کننده اطلاع نخواهد داشت که کدام نخ در سمت راست و کدامیک در سمت چپ مورد استفاده قرار گرفته است.
محققین: محققین از محل دقیق نخ های بخیه اطلاع نداشته و تنها به کد تعریف شده برای نخ ها (A و B که تنها پس از خاتمه مطالعه مشخص میشود که کدام کد مربوط به نخ ویکریل و کدامیک مربوط به ویکریل سریع است) که جراح در پرونده بیمار درج میکند دسترسی خواهد داشت.
آنالیزور آماری: از آنجایی که در فایل اطلاعات SPSS نوع نخ بخیه به کار رفته با کد های A و B مشخص می شوند، تحلیلگر متوجه نخواهد بود که کدام نخ در سمت راست و کدامیک در سمت چپ مورد استفاده قرار گرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی Split-mouth: نیمه ی راست برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت راست تا خط میانی با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل) و نیمه ی چپ برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.284
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی کلینیکی بافت اسکار به جا مانده در وستیبول ماگزیلا پس از جراحی لفورت I و استفاده از دو نوع نخ بخیه ویکریل و ویکریل سریع
کد ICD-10
Y74.3
توصیف کد ICD-10
Surgical instruments, materials and general hospital and personal-use devices (including sutures) associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره شاخص اسکار مخاطی از 0 تا 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از شاخص اسکار مخاطی از که شامل پنج جزء عرض، ارتفاع/کانتور، رنگ، جای بخیه و نمای کلی بافت جوشگاهی بوده که هرکدام از 0تا2 نمره میگیرند، بوده و برای هر بیمار 3 جراح با استفاده از این شاخص نمره دهی را انجام میدهند و در نهایت میانگین نمره سه جراح برای هر سمت جراحی در هر بیمار لحاظ میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره شناسایی از 1 تا 26 تعلق می گیرد. پس از تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری آنلاین به آدرس (http://www.randomization.com) ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار می گیرد. جراحی استئوتومی ماگزیلا با تکنیک لفورت I انجام خواهد شد. در این تکنیک برش V شکل در مخاط باکال و 5 میلیمتر فوقانی تر از اتصال مخاط به لثه از ناحیه دندان مولر اول ماگزیلا در یک سمت آغاز و با حفظ رابطه ی عمودی تیغ جراحی یا قلم الکتروکتری با سطح مخاط؛ تا دندان مولر اول ماگزیلا در سمت مقابل ادامه می باید. قبل از بخیه کردن ناحیه برش لازم است جراح برای کاهش میزان پهن شدگی بینی به دنبال برش در ناحیه وستیبولار و تحت تاثیر قرار دادن عضلات ناحیه آلار؛ از بخیه Alar base cinch با تکنیک خارج دهانی و با استفاده از نخ نایلون 0-3 (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey)، عضلات ناحیه مذکور را در موقعیت مناسب قرار دهد. با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) و یک نخ ویکریل سریع (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت، نیمه ی راست برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت راست تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل با تکنیک continuous lock و به صورت tension-free بخیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره شناسایی از 1 تا 26 تعلق می گیرد. پس از تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری آنلاین به آدرس (http://www.randomization.com) ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار می گیرد. جراحی استئوتومی ماگزیلا با تکنیک لفورت I انجام خواهد شد. در این تکنیک برش V شکل در مخاط باکال و 5 میلیمتر فوقانی تر از اتصال مخاط به لثه از ناحیه دندان مولر اول ماگزیلا در یک سمت آغاز و با حفظ رابطه ی عمودی تیغ جراحی یا قلم الکتروکتری با سطح مخاط؛ تا دندان مولر اول ماگزیلا در سمت مقابل ادامه می باید. قبل از بخیه کردن ناحیه برش لازم است جراح برای کاهش میزان پهن شدگی بینی به دنبال برش در ناحیه وستیبولار و تحت تاثیر قرار دادن عضلات ناحیه آلار؛ از بخیه Alar base cinch با تکنیک خارج دهانی و با استفاده از نخ نایلون 0-3 (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey)، عضلات ناحیه مذکور را در موقعیت مناسب قرار دهد. با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) و یک نخ ویکریل سریع (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت، نیمه ی چپ برش از دندان 6 ماگزیلا در سمت چپ تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل با تکنیک continuous lock و به صورت tension-free بخیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آیت الله کاشانی، مرکز آموزشی درمانی آیت الله کاشانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
Kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kashani.mui.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، مرکز آموزشی و خدمات درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
399230
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5581
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5581
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5581
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط اضافه ای وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل درخواست به آدرس "gtajmiri.gt@gmail.com".
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند