هدف این مطالعه تعیین اثر داروی anti-TNF-α (آدالیمومب) بر علائم بالینی بیماران مبتلا به کووید-19 است
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز دو بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بقیه الله تهران انجام خواهدشد. به 50 نفر از بیماران کرونایی که درمان معمول آنتی ویرال باضافه کلروکین دریافت میکنند، 40 میلی گرم آدالیمومب زیر جلدی دور ناف ناحیه شکم تزریق می شود. 50 بیمار گروه کنترل نیز تنها از درمان معمول آنتی ویرال باضافه کلروکین سود می برند. از آنجا که مطالعه یک سوکور است تنها بیماران شرکت کننده در طرح کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
ابتلا به بیماری کووید-19، دیسترس تنفسی با بیش از 30 تنفس در دقیقه، میزان اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد در حالت استراحت، نسبت PaO₂/Fio₂ کمتر از 300 میلی مترجیوه، HRCT مطرح کننده کووید-19، نتیجه مثبت تست PCR
معیارهای عدم ورود: -
گروههای مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد آنتی وایرال باضافه کروکین.
گروه مداخله: درمانهای گروه کنترل بعلاوه 40 میلی گرم آدالیمومب بصورت تزریق زیرجلدی در ناحیه دور ناف
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171105037262N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین پورحنیفه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 0988
آدرس ایمیل
pourhanifeh-mh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی آدالیمومب بر علائم بالینی شامل دیسترس تنفسی، میزان اشباع اکسیژن خون و درگیری ریه بیماران مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آدالیمومب بر کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کووید-19
دیسترس تنفسی با بیش از 30 تنفس در دقیقه
میزان اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد در حالت استراحت
نسبت PaO₂/Fio₂ کمتر از 300 میلی مترجیوه
HRCT مطرح کننده کووید-19
نتیجه مثبت تست PCR
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تعیین حجم نمونه، ابتدا بلوک های چهارتایی از حروف A و B تشکیل میشود (6 بلوک). سپس به هر یک از بلوک ها شماره 1 تا 6 داده شده و بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی دنباله ای از بلوک ها را تشکیل می دهیم به نحوی که در آن، حروف A و B قرار دارند و سپس به صورت تصادفی یکی از حروف را به عنوان گروه دارو و حرف دیگر را به عنوان گروه کنترل در نظر می گیریم. این روش تحت عنوان Permuted Blocked Randomization تلقی می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که مطالعه یک سوکور است کورسازی یکطرفه انجام می شود و تنها بیماران شرکت کننده در طرح کور هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروتکل و علائم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 نفر از بیماران کرونایی که درمان معمول آنتی ویرال باضافه کلروکین را دریافت می کنند و سطح TNF-α بالاتر از معمول دارند و نیز در ریسک پیشرفت به وضعیت Critical هستند (1- نارسایی تنفسی که به ونتیلاسیون مکانیکی نیاز دارد، 2- شوک، 3- نارسایی هر ارگان دیگر، 4- نیاز به پذیرش در ICU) چهل میلی گرم anti-TNF-α (آدالیمومب) زیر جلدی دور ناف ناحیه شکم تزریق می شود. در صورت تغییر در یافته های بالینی یا آزمایشگاهی این دوز برابر شرایط بیمار قابل تکرار خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 نفر از بیماران همسان سازی شده که فقط درمان یکسان آنتی ویرال باضافه کلروکین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسن نیکوئی نژاد
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 1511
ایمیل
hnikuinejad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامخسین علیشیری
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5250
ایمیل
R.bmsu@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟