بررسی و مقایسه اثر بخشی داروی لوتیراستام با فنی توئین در پیشگیری از تشنج دیررس پس از آسیب تروماتیک مغزی

تعیین اثر بخشی داروی لوتیراستام وریدی و خوراکی با فنی توئین وریدی و خوراکی در پیشگیری از تشنج دیررس پس از آسیب تروماتیک مغزی

مطالعه حاضر یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار دو سو کور می باشد. جمعیت هدف مطالعه حاضر بیمارانی می باشند که با شکایت تروما به سر به بیمارستان مراجعه کرده و کاندید دریافت پروفیلاکسی ضدتشنج می باشند و موافقت خود را با شرکت در کارآزمایی بطور کتبی اعلام می کنند. معیار شروع درمان پروفیلاکتیک ضد تشنج برای بیماران بر اساس کتاب طبقه بندی بیماری ها می باشد. در هر گروه 60 بیمار به صورت تصادفی قرار خواهد گرفت.

این مطالعه در بیمارستان الزهرا و کاشانی شهر اصفهان انجام خواهد شد که بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و مورد مداخله دارویی قرار می‌گیرند.

معیار ورود: ترومای به سر که نیازمند دریافت درمان پروفیلاکسی ضد تشنج می باشد برای نمونه بیمار دچار دپرس فراکچر یا خونریزی داخل مغزی شده است . بیمار حداقل 18 ساله باشد. معیار خروج: حاملگی؛ سابقه قبلی اپیلپسی؛ سابقه قبلی تشنج پس از تروما به سر؛ حساسیت؛ مراجعه دیرهنگام به بیمارستان پس از 12 ساعت از وارد آمدن تروما به سر

گروه مداخله: در این کارآزمایی فنی توئین با میزان لوودینگ دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم و تزریق طی یک ساعت و دوز نگهدارنده 5 میلیگرم بر کیلوگرم در هر روز که بیمار ابتدا به مدت 24 تا 48 ساعت داروی تزریقی و سپس خوراکی دریافت میکند تحت درمان قرار میگیرند . گروه کنترل: با داروی لوتیراستام با لوودینگ دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم و تزریق طی یک ساعت و دوز نگهدارنده 10 تا 20 میلیگرم بر کیلوگرم در هر روز که بیمار ابتدا به مدت 24 تا 48 ساعت داروی تزریقی و سپس خوراکی دریافت میکند تحت درمان قرار میگیرند .

تشنج دیررس

جهت تخصیص تصادفی بیماران از روش تخصیص تصادفی بلوکی به حجم 4 بیمار در هر بلوک استفاده خواهد شد. فرد سوم مستقل از مطالعه بر اساس روش بلوک تصادفی لیست 160 نفری تصادفی کد داده شده فراهم می کند و همراه با 160 پاکت کد دار شده در اختیار تیم تحقیق قرار می دهد. بیماران واجد شرائط در لیست وارد شده و بر اساس کد عددی درج شده در لیست پاکت حاوی کد که با کد عددی درج شده در لیست مطابقت دارد را باز نموده و داروی کد دار شده را به بیمار تزریق می کند.

در این مطالعه پس از تشریح اهداف به بیمار، از وی رضایت آگاهانه دریافت می‌شود. بیماران بصورت تصادفی در دوگروه قرار می‌گیرند اما هیچکدام از اینکه در کدام گروه هستند آگاهی نخواهندداشت. پژوهشگر نیز از اینکه هر بیمار در کدام گروه است اطلاعی ندارد. ولیکن مراقب بالینی از گروه بیماران خبر داشته و داروی مدنظر را متناسب با گروهی که بیمار در آن قرار گرفته است برای وی استفاده می‌نماید