بررسی اثر تزریق GCSF در بهبود بیماران مبتلا به کرونا با لنفوپنی زیر 1000 بستری در بیمارستان کوثر
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی شده، تك مركزي. حجم نمونه 10 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان کوثر سمنان.
برای بیماران به اندازه یک دوز وریدی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی (GCSF) تجویز انجام میشود. سپس آزمایش خون یک روز و 3 روز بعد از تزریق جهت بررسی تعداد لنفوسیتها انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: پنومونی ناشی از ابتلای قطعی به کووید-19؛ رضایت آگاهانه از بیمار.
معیارهای خروج: نداشتن لنفوپنی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: برای بیماران به اندازه یک دوز وریدی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی (GCSF) تجویز انجام میشود. سپس آزمایش خون یک روز و 3 روز بعد از تزریق جهت بررسی تعداد لنفوسیتها انجام میشود.
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد لنفوسیتهای خون محیطی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Granulocyte - colony stimulating factor (G-CSF)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047268N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1021
آدرس ایمیل
alizadeh.a@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق GCSF در بهبود بیماران مبتلا به کرونا با لنفوپنی زیر 1000 بستری در بیمارستان کوثر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق GCSF در بهبود بیماران مبتلا به کرونا با لنفوپنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پنومونی ناشی از ابتلای قطعی به کووید-19
رضایت آگاهانه از بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن لنفوپنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 2 تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399. 13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس
کد ICD-10
U07.01
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و سه روز پس از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از هموسیتومتر آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران به اندازه یک دوز وریدی فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی (GCSF) تجویز انجام میشود. سپس آزمایش خون یک روز و 3 روز بعد از تزریق جهت بررسی تعداد لنفوسیتها انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران طبق پروتکل کشوری تحت درمان قرار می گیرند. فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
امیر سرابی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 0022
ایمیل
alizadehbio@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 0022
ایمیل
alizadeh.a@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
امیر سرابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انکولوژی
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 0022
ایمیل
drsam_amir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
اکرم علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی بافت
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 0022
ایمیل
alizadeh.a@semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
اکرم علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی بافت
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 0022
ایمیل
alizadeh.a@semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست