بررسی تاثیر مصرف نان سویا بر فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی اهواز پس از کسب مجوز بیمارگیری از مطب دکتر رجائی و با انتخاب ایشان شروع شد و به صورت تصادفی به دو گروه نان سویا و نان گندم تفکیک شده و از آن ها خواسته میشود که نان سویا و نان گندم را بعنوان میان وعده یا همراه غذای اصلی در سه وعده در روز میل کنند.مدت مداخله 6 هفته خواهد بود.در روزی که آزمایش اولیه را در حالت ناشتا دادند از آنها خواسته می شود که مصرف نان را شروع کنند و هر دوهفته با مراجعه به مطب نانها را دریافت می کردند.و در انتهای مداخله هم به آزمایشگاه مراجعه کرده و آزمایش نهایی را می دادند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال که باردار و شیرده نباشند.
بررسي اثر مصرف نان سوياي پروسس شده بر سطوح سرمي پروفايل ليپيدي ، ظرفيت تام آنتي اکسيداني و فاکتورهاي التهابي در زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نان سویا بر آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل همکاری با طرح
تشخیص ارتریت روماتوئید
نمایه توده بدنی کمتر از ۳۵
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
مصرف الکل
بارداری و شیردهی
مبتلا بودن به بیماری کلیوی،کبدی،گوارشی و بیماری قلبی و سرطان
واکنش حساسیتی به غذای کاربردی
انصراف بیمار برای همکاری در مطالعه
تغییر در نوع داروی مصرفی روزانه
تغییر در الگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل
پذیرش کمتر از ۸۰٪ مداخله
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ،فردی
شرکت کنندگان بر اساس زوج و فرد بودن عدد آخر تولدشان به دو گروه مداخله و دارونما تفکیک شدند.افرادی که عدد زوج داشتند در گروه مداخله قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسو کور،بسته های نان مشابه خواهد بود و نه بیماران و نه محقق از نوع بسته های دریافتی اطلاعی ندارند.در حقیقت یک شخص سوم که از محتوای بسته ها اطلاع دارد،آنها را بین افراد شرکت کننده توزیع می کند.شکل و محتوای بسته ها در دو گروه مشابه می باشد،در حالیکه ماهیت آنها متفاوت است.
“گروه مداخله:” مصرف نان سویای پروسس شده، ۹۰گرم در روز،۳ بار در روز همراه یا قبل از وعده های اصلی به مدت ۶ هفته،تهیه شده توسط شرکت سارینا با نام تجاری دکتر سویا ،در ایران.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" مصرف روزانه 90 گرم نان گندم به مدت 6 هفته.تهیه شده توسط شرکت سارینا،در ایران