چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف نان سویا بر فاکتورهای التهابی و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی اهواز پس از کسب مجوز بیمارگیری از مطب دکتر رجائی و با انتخاب ایشان شروع شد و به صورت تصادفی به دو گروه نان سویا و نان گندم تفکیک شده و از آن ها خواسته میشود که نان سویا و نان گندم را بعنوان میان وعده یا همراه غذای اصلی در سه وعده در روز میل کنند.مدت مداخله 6 هفته خواهد بود.در روزی که آزمایش اولیه را در حالت ناشتا دادند از آنها خواسته می شود که مصرف نان را شروع کنند و هر دوهفته با مراجعه به مطب نانها را دریافت می کردند.و در انتهای مداخله هم به آزمایشگاه مراجعه کرده و آزمایش نهایی را می دادند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال که باردار و شیرده نباشند.
گروه‌های مداخله
گروه 1: نان سویا گروه 2:نان گندم
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل لیپیدی(LDL،HDL،VLDL،TG،Total cholestrol)،فاکتورهای التهابی (CRP،TNF-a) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
RA: rheumatoid arthritis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181021041396N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه سیاف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3328 2887
آدرس ایمیل
afsaneh_sayyaf@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف نان سوياي پروسس شده بر سطوح سرمي پروفايل ليپيدي ، ظرفيت تام آنتي اکسيداني و فاکتورهاي التهابي در زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نان سویا بر آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل همکاری با طرح تشخیص ارتریت روماتوئید نمایه توده بدنی کمتر از ۳۵
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات مصرف الکل بارداری و شیردهی مبتلا بودن به بیماری کلیوی،کبدی،گوارشی و بیماری قلبی و سرطان واکنش حساسیتی به غذای کاربردی انصراف بیمار برای همکاری در مطالعه تغییر در نوع داروی مصرفی روزانه تغییر در الگوی غذایی یا فعالیت فیزیکی به هر دلیل پذیرش کمتر از ۸۰٪ مداخله
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
حجم نمونه تحقق یافته: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ،فردی شرکت کنندگان بر اساس زوج و فرد بودن عدد آخر تولدشان به دو گروه مداخله و دارونما تفکیک شدند.افرادی که عدد زوج داشتند در گروه مداخله قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسو کور،بسته های نان مشابه خواهد بود و نه بیماران و نه محقق از نوع بسته های دریافتی اطلاعی ندارند.در حقیقت یک شخص سوم که از محتوای بسته ها اطلاع دارد،آنها را بین افراد شرکت کننده توزیع می کند.شکل و محتوای بسته ها در دو گروه مشابه می باشد،در حالیکه ماهیت آنها متفاوت است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ذانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز- بلوار گلستان ،شهر دانشگاهی،خیابان اسفند،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تومور نکروز فاکتور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۶ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۶ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری از سرم خون بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
“گروه مداخله:” مصرف نان سویای پروسس شده، ۹۰گرم در روز،۳ بار در روز همراه یا قبل از وعده های اصلی به مدت ۶ هفته،تهیه شده توسط شرکت سارینا با نام تجاری دکتر سویا ،در ایران.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
"گروه کنترل:" مصرف روزانه 90 گرم نان گندم به مدت 6 هفته.تهیه شده توسط شرکت سارینا،در ایران
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر رجایی، فوق تخصص روماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام رجائی
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان اردیبهشت، خیابان الهام شرقی، ساختمان الهام
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155685831
تلفن
+98 61 3336 2070
ایمیل
Elhamrj@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز،بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور-طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز،جاده گلستان،شهرک دانشگاهی،دانشکده پیرا پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
135715794
تلفن
0098613311
ایمیل
Bizhanhelli@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن حلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، بلوار گلستان، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
0098613311
ایمیل
info@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
افسانه سیاف
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
جاده گلستان،شهرک دانشگاهی،دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
0098613311
فکس
+98 61 1373 8330
ایمیل
afsaneh_sayyaf@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این موضوع جز اهداف مطالعه حاضر نمی باشد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...