هدف از انجام این مطالعه مقایسه موفقیت تمپانوپلاستی در گوش عفونی با استفاده از فاسیای خشک یا مرطوب است. در این مطالعه 40 بیمار با گوش میانی عفونی که کاندید جراحی میباشند، به طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند. گروه 1 شامل گوشهایی میباشند که در آنها از گرافت خشک استفاده میشود و گروه 2 شامل گوشهایی است که در آنها از گرافت مرطوب استفاده میشود. تمام اعمال جراحی زیر بیهوشی عمومی انجام میشوند و در کلیه بیماران قبل از جراحی اودیوتمپانومتری انجام خواهد شد. در گروه 1 بعد از انسیزیون post auricular بلافاصله گرافت از فاسیای تمپورالیس تهیه شده روی بلوک شیشه ای پهن میشود، تا در هوای اتاق عمل خشک شود. در گروه 2 در پایان عمل جراحی گرافت از فاسیای تمپورال تهیه و روی بلوک شیشه ای پهن میشود و بلافاصله در گوش میانی گذاشته میشود. در هر دو گروه قسمتی از فاسیای تهیه شده از عضله تمپورالیس در زمانی که برای پیوند گذاشته میشود جدا شده جهت آزمایشات سیتولوژیک ارسال میگردد. سپس نمونه ها از نظر هسته های فیبروبلاستهای زنده در هر high power field و وجود یا عدم وجود هسته های نکروتیک مورد بررسی قرار میگیرد در هر دو روش گرافت به صورت underlay گذاشته میشود و تمام بیماران بعد از جراحی به مدت 10 روز آنتی بیوتیک خوراکی یکسان دریافت می کنند. دو ماه بعد از عمل جراحی پرده تمپان از نظر گرفتن گرافت با اتوسکوپ یا میکروسکوپ اتاق عمل توسط شخصی که نسبت به نوع گرافت Blind میباشد، معاینه انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012294455N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-06, ۱۳۸۹/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-06, ۱۳۸۹/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد غیاثی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 3886
آدرس ایمیل
ghiasis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-31, ۱۳۸۹/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
موفقیت تمپانوپلاستی در گوش عفونی با استفاده از فاسیای خشک یا مرطوب
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت تمپانوپلاستی در گوش عفونی با استفاده از فاسیای خشک یا مرطوب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: داشتن حداقل 12 سال سن، داشتن اندیکاسیون عمل جراحی گوش میانی و لزوم پیوند پرده تمپان، وجود گوش عفونی علیرغم درمان دارویی (اوتیت مدیای مزمن فعال)، تمایل به شرکت در مطالعه، مراجعه به مرکز آموزشی ودرمانی امام رضا(ع) تبریز، پیگیری نتایج عمل حداقل برای 2 ماه
شرایط خروج: جراحی مجدد، همراه بودن تومور گوش، میرنژیت گرانولر مزمن، ابتلا به بیماریهای زمینه ای کانسر، دیابت یا نارسایی کلیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی کمیته اخلاق
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
8948
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت گوش میانی
کد ICD-10
H71
توصیف کد ICD-10
Cholesteatoma of middle ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه-مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمای میکروسکوپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
چند روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی لامهای تهیه شده از فاسیای عضله با میکروسکوپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این گروه گرافت مورد نیاز جهت ترمیم پرده تمپان که از فاسیای عضله تمپورالیس تهیه میشود در ابتدای عمل جراحی تهیه شده روی لام شیشه ای پهن میشود تا در هوای اتاق خشک شود و زمانی که در پایان جراحی گذاشته میشود کاملا خشک میباشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در این گروه فاسیای عضله تمپورالیس بلافاصله قبل از گذاشتن در محل تهیه شده در حالی که مرطوب است، در محل گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا(ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد غیاثی-استادیار ENT
آدرس خیابان
تبریز- گلگشت-بیمارستان امام رضا(ع)، بخش گوش، حلق و بینی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشکینی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی-معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟