این مطالعه اثر تجویز ترکیبی ممانتین و متیل فنیدیت در درمان کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی- کم توجهی را بررسی میکند.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله دو سویه کور ، تصادفی شده میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
200 کودک با سن بین 6 تا 12 سال که با تشخیص ADHD به درمانگاه روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان شهید بهشتی و درمانگاه روانپزشکی کودک و نوجوان کلینیک شفیعیه زنجان مراجعه داشته به دو گروه تقسیم خواهد شد که گروه اول متیل فنیدیت و ممانتین و گروه دوم متیل فنیدیت و پلاسبو دریافت خواهند کرد. پاسخ های درمانی بررسی خواهد شد. این یک مطالعه دو سو کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
سن كودك 6 تا 12 سال
نداشتن ساير اختلالات روانپزشكي همراه
نداشتن عقب ماندگي ذهني
نداشتن بيماری های نورولوژیک به خصوص تشنج
شرایط خروج از مطالعه:
درمان همزمان لاموتریژین ، آمانتادین،ان استیل سیستئین، دی سیکلو سرین
مصرف همزمان هیدروکلروتیازید، تریامترن، متفورمین، سایمتدین، رانیتیدین، کینیدین
شروع یک مداخله روانشناسی جدید طی سی روز قبل از شروع مطالعه
سابقه تشنج غیر وابسته به تب بدون یک اتیولوژی مشخص
بیماری کلیوی یا کبدی همزمان
اختلالات ادراری- تناسلی که سبب افزایش PH ادراری شود (عفونتها و RTA)
عدم مراجه بعدي به درمانگاه
گروههای مداخله
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است. 200 کودك مبتلا به اختلال بیش فعالی- کم توجهی به روش تصادفی در دو گروه قرار میگیرند. گروه اول متیل فنیدیت و ممانتین و گروه دوم متیل فنیدیت و دارونما دریافت میکنند. میزان پاسخ به درمان بر اساس مقیاس کانرز و عوارض جانبی داروها در ابتداي مطالعه و هفته هاي 1 ،2 و 4 مورد ارزیابی قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز پرسشنامه کانر برای اختلال بیش فعالی کم توجهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200427047221N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید یاسر موسوی ندوشن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6147 9000
آدرس ایمیل
mousavinodoushan@zanjan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ممانتین و پلاسبو در درمان کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلال کمبود توجه - بیش فعالی در یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ممانتین و پلاسبو در درمان کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلال کمبود توجه - بیش فعالی در یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن كودك 6 تا 12 سال
ابتلا به اختلال ADHD بيش فعالي و كم توجهي
نداشتن ساير اختلالات روانپزشكي همراه
نداشتن عقب ماندگي ذهني
نداشتن بيماری های نورولوژیک به خصوص تشنج
عدم مصرف داروي ديگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان همزمان لاموتریژین ، آمانتادین،ان استیل سیستئین، دی سیکلو سرین
مصرف همزمان هیدروکلروتیازید، تریامترن، متفورمین، سایمتدین، رانیتیدین، کینیدین
شروع یک مداخله روانشناسی جدید طی سی روز قبل از شروع مطالعه
سابقه تشنج غیر وابسته به تب بدون یک اتیولوژی مشخص
بیماری کلیوی یا کبدی همزمان
اختلالات ادراری- تناسلی که سبب افزایش PH ادراری شود (عفونتها و RTA)
عدم مراجه بعدي به درمانگاه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و محقق کور نگه داشته شدند
2 سویه کور
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار مهدوی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.406
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه - بيش فعالي
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اختلال تست کانرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، دوم، چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست کانرز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:میزان داروی متیل فنیدیت تجویزی در گروه دریافت کننده ممانتین حداقل 10 میلی گرم و حداکثر 50 میلی گرم میباشد و میزان داروی ممانتین تجویزی در گروه دریافت کننده ممانتین حداقل 2.5 میلی گرم و حداکثر 5 میلی گرم است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:میزان داروی متیل فنیدیت تجویزی در گروه دریافت کننده دارونما حداقل 10 میلی گرم و حداکثر 50 میلی گرم میباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معین کیانی
آدرس خیابان
چهار راه سعدی بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تلفن
+98 21 6147 9000
ایمیل
drsymousavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید یاسر موسوی ندوشن
آدرس خیابان
بلوار مهدوی، خیابان کارمندان شرقی، پلاک1074
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تلفن
+98 21 6147 9000
ایمیل
drsymousavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید یاسر موسوی ندوشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار مهدوی، خیابان کارمندان شرقی، پلاک1074
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تلفن
+98 24 3345 4594
ایمیل
drsymousavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید یاسر موسوی ندوشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار مهدوی، خیابان کارمندان شرقی، پلاک1074
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تلفن
+98 24 3345 4594
ایمیل
drsymousavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سید یاسر موسوی ندوشن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار مهدوی، خیابان کارمندان شرقی، پلاک 1074
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513914500
تلفن
+98 24 3345 4594
ایمیل
drsymousavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات کامل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
موضوع مشترک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید یاسر موسوی ندوشن
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند