بررسی اثر بخشی داروی دکسمدتومیدین در ارزیابی درد بعد از عمل جراحی عضلات خارج چشمی در مبتلایان به استرابیسم

هدف از این مطالعه بررسی اثر بخشی داروی دکسمدتومیدین در ارزیابی درد بعد از جراحی عضلات خارج چشمی در مبتلایان به استرابیسم می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز ۳ بر روی ۶۰ بیمار ، برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد

در سال ۹۹ در مرکز درمانی فوق تخصصی چشم پزشکی بیمارستان خاتم الانبیا مشهد , تعداد شصت نفر از بیماران وارد مطالعه خواهند شدند . مطالعه به صورت دوسو کور میباشد .بیمار و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود ، برای کور سازی بیماران از دارونما و برای کور سازی ارزیابی کننده از کد بندی گروه ها به شکل A و B استفاده خواهد شد . در ساعت های 4, 8, 12, 24 و 48 پس از عمل جراحی میزان درد در دو گروه با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری درد ارزیابی می گردد , درد گزارش شده در دو گروه ثبت و سپس مقایسه می گردد .

معیار های ورود به مطالعه : کودکان بالای 7 سال، عدم مشکلات طبی دیگر ، عدم سابقه ی جراحی یا دست کاری عضلات خارج چشمی و وجود مشکلات استرابیسمی بود. شرایط عدم ورود : بیماران مبتلا به سـوءمصرف مـواد مخدر و داروها , بیماران کبدی و قلبی کلیوی , عدم توانایی پاسخ گویی به سوالات چک لیست

"گروه مداخله ":در این گروه هنگام پایان عمل جراحی مقدار یک میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار داروی دکسمدتومیدین با نام تجاری پرسدکس مرجع سازنده هوسپیرا کشور امریکا مرجع عرضه کننده شرکت بهستان دارو در موضع جراحی , قسمت عضلات جراحی شده , بافت تنون و کونژ ریخته می شود . "گروه کنترل" : در این گروه در موضع عمل جراحی همان میزان نرمال سالین با نام تجاری مشابه توسط شرکت دارو سازی ثامن ریخته می شود.

میزان درد بیمار بر اساس معیار ٰمقیاس انالوگ بصری

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از وبسایت www.randomization.com انجام خواهد شد. پنهان سازی تصادفی سازی با استفاده از پاکت های بسته انجام خواهد شد. به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaization.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته بوده و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده خواهد شد و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد خواهد شد.

بیماران و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند ، برای کور سازی بیماران از دارو نما استفاده خواهد شد . دارو نمای مورد استفاده در این مطالعه از نظر ویژگی های ظاهری و نوع بسته بندی کاملن مشابه داروی اصلی می باشد به طوریکه افتراق ان از داروی اصلی امکان پذیر نیست . ارزیابی کننده پیامد بیماران را به شکل گروه A و گروه B ارزیابی می کند به طوری که مطلع نیست کدام بیمار در گروه کنترل و کدام بیمار در گروه مداخله خواهد بود .

داده های اطلاعات دموگرافیک و نتایج حاصل از پژوهش

بعد از ارائه گزارش نهایی . اوایل سال 1400

در دسترس محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی خواهد بود.

با رعایت حق مولف

با شماره و ایمیل درج شده تماس گرفته شود

بعد از ارائه درخواست و بررسی آن در کوتاه ترین زمان به ایشان پاسخ داده میشود. (1 هفته )