بررسی اثر بخشی شربت شالومین در مقایسه با پرتکل درمانی جاری در رفع علایم بالینی و کاهش مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به کووید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، دو سو کور
درمان بیماران مبتلا به کووید-19 بوسیله شربت شالومین
طراحی
این کارآزمایی دو سو کور، کنترل شده ی تصادفی و به صورت دو گروه موازی با استفاده از جدول بلوک تصادفی با اندازه بلوکهای 6 تایی طراحی شده است. توالی تصادفی با استفاده از برنامه WinPEPI (نسخه 11.43) ایجاد شد و با تخصیص نسبت 1: 1 و با استفاده از بلوکهای تصادفی 6 تایی طبقه بندی شد؛ و تخصیص تصادفی پنهانی با اختصاص یونیکدها انجام شد. این مطالعه بر روی 90 بیمار طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه سه بیمارستان رازی، طالقانی و سینا در شهر اهواز می باشند که در بخشهای عفونی این بیمارستانها مداخله صورت می گیرد.
مطالعه از نوع دوسوکور طراحی شده است. روش پنهان سازی تخصیص با استفاده از اختصاص کدهای عددی منحصر بفرد برای هر یک از بیماران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمارانی که علائم بالینی مشخص COVIDE-19 دارند؛ نتیجه تست RT-qPCR مثبت دارند؛ رضایت آگاهانه را دارند.
معیارهای عدم ورود: زنان باردار و شیرده؛ بیمارانی که دارای سابقه بیماریهای خطرناک زمینه ای دارند؛ افرادی که دارای واکنشهای آلرژیک خاص به شربت شالومین هستند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس که علاوه بر داروهای پروتکل جاری بیمارستان از شربت شالومین به مدت 6 روز استفاده می کنند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کرونا ویروس که فقط از پرتکل درمانی جاری و پلاسبو برای 6 روز استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری در بیمارستان، مرگ در بیمارستان، میزان اشباع اکسیژن خون، تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200504047295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور امین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8204
آدرس ایمیل
mnsamin@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی شربت شالومین در مقایسه با پرتکل درمانی جاری در رفع علایم بالینی و کاهش مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به کووید-19؛ یک مطالعه تصادفی شده، چند مرکزی، دو گروه موازی، دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی شربت شالومین در بیماران مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران COVID-19 که دارای علائم بالینی کووید 19 مثل تب، سرفه، ترشحات خلط، گلودرد.
بیماران دارای سی تی اسکن مثبت
بیماران باید تست تشخیص RT-qPCR کروناویروس شان مثبت باشد.
بیمارانی که رضایت آگاهانه برای ورود در مطالعه دادند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و یا در دوران شیردهی (طبق پروتکل WHO)
زنان در دوران شیردهی (طبق پروتکل WHO)
افرادیکه واکنشهای آلرژیک خاصی نسبت به شربت شالومین نشان میدهند
مواردی که بیماریهای قلبی- کبدی-کلیوی - هموفیلی- تالاسمی یا لوسمی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این کارآزمایی دو سو کور، کنترل شده ی تصادفی و به صورت دو گروه موازی با استفاده از جدول بلوک تصادفی با اندازه بلوکهای 6 تایی طراحی شده است. توالی تصادفی با استفاده از برنامه WinPEPI (نسخه 11.43) ایجاد شد و با تخصیص نسبت 1: 1 و با استفاده از بلوکهای تصادفی 6 تایی طبقه بندی شد؛ و تخصیص تصادفی پنهانی با اختصاص یونیکدها انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور:
روش نابینایی به اینصورت است که محقق اصلی و شرکت کنندگان از نوع داروی تجویزی بی خبر بودند. داروهای هر دو گروه در ظروف یک رنگ تیره و با بو و رنگ یکسان هستند. شربت ها فقط با ذکر کد عددی مشخص شدند و لیست اعداد برای تجزیه و تحلیل داده های بعدی به مشاور آماری داده میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715753
تاریخ تایید
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.995
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود یک هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت علایم بالینی و آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
مرگ در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود یک هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم حیاتی
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکسیژن سنج خون
4
شرح متغیر پیامد
میزان تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر دهانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای دوره یک هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اچ وان
2
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیپت سدیمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران مبتلا به COVID-19 در گروه مداخله به مدت 6 روز با 10 سی سی شربت شالومین هر 6 ساعت یکبار تحت درمان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران مبتلا به COVID-19 در گروه کنترل به مدت 6 روز با 10 سی سی پلاسبو هر 6 ساعت یکبار تحت درمان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
افشین طالبی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین، روبه روی فرمانداری، پلاک 61965 14941
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6133633366
تلفن
+98 61 3373 8204
ایمیل
afshintalebi24@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمد جعفر یدید
آدرس خیابان
منطقه امانیه، خیابان مستعان، شهر اهواز، استان خوزستان، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6187954386
تلفن
+98 61 3373 8204
ایمیل
yadyad-m@ajums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد جعفر یدید
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه آیت الله بهبهانی، میدان امام علی، کوت عبدالله
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61991 17111
تلفن
+98 61 3373 8204
ایمیل
yadyad-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار علوم پزشکی، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه میکروبیولوژی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311 8269
ایمیل
badavim@yahoo.com
ردیف بودجه
گرنت اعضای هيأت علمی
کد بودجه
IR.AJUMS.REC.1398.995
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منصور امین
موقعیت شغلی
استاد میکروبیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه میکروبیولوژی، خیابان گلستان، بلوار علوم پزشکی، شهر اهواز، استان خوزستان، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15753
تلفن
+98 916 305 1096
ایمیل
mnsamin@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منصور امین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی، گروه میکروبیولوژی، خیابان گلستان، بلوار علوم پزشکی، شهر اهواز، استان خوزستان، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 305 1096
ایمیل
amin-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منصور امین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
بلوار گلستان؛ دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز؛ دانشکده پزشکی؛ گروه میکروب شناسی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15753
تلفن
+98 916 305 1096
ایمیل
mnsamin@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
طول مدت بستری، مرگ بیماران، علایم کلینیکی، سن و جنس بیماران مبتلا به کوید19.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در طول 4 ماه آینده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای درمان بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات تکمیلی فقط برای محققان مشتاق واجد شرایط در دسترس خواهد بود