چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه وضعیت رمپ با رمپ تعدیل شده در نمای لارنگوسکوپی در طی انتوباسیون بیماران با چاقی مرضی جهت عمل جراحی باریاتریک.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور کنترل شده بر روی 84 بیمار می باشد که بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها در گروه ها قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران انجام می گیرد به طوری که بیماران چاقی مرضی که تحت عمل جراحی باریاتریک قرار می گیرند در دو روش رمپ و رمپ تعدیل شده بر روی تخت جراحی پوزیشن می گیرند و انتوباسیون راه هوایی برای آنها انجام می شود و بیماران از قرار گیری در گروه های مطالعه اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: BMI بالای 35،عدم سابقه ی دفرمیتی در سر و گردن، نداشتن بيماري ريوي، عدم سابقه مصرف مواد مخدر معیارهای خروج:سابقه بیماری های قلبی، سابقه بیماری آسم، سابقه بیماری COPD
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله اول (رمپ) برای بیماران یک بالشتک نرم از جنس شان های اتاق عمل تهیه می کنیم و در وضعیت سوپاین زیر سر و شانه های مریض می گذاریم به طوری که گوش مریض در راستای استرنوم قرار بگیرد و در گروه رمپ تعدیل شده یک سرم نرمال سالین یک لیتری را برداشته و با دروشیت کاملا می پوشانیم و بین دو کتف مریض می گذاریم و زاویه تخت را 30 درجه قرار می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان اینتوباسیون،نیاز به مانور کمکی،مقدار اشباع اکسیژن خون بیمار در خاتمه لوله گذاری،

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170109031852N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-07, ۱۳۹۹/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-05-07, ۱۳۹۹/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-07, ۱۳۹۹/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مه زاد علیمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
alimian.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه وضعیت رمپ با رمپ تعدیل شده در نمای لارنگوسکوپی در طی انتوباسیون بیماران با چاقی مرضی جهت عمل جراحی باریاتریک.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه وضعیت رمپ با رمپ تعدیل شده در نمای لارنگوسکوپی در طی انتوباسیون بیماران با چاقی مرضی جهت عمل جراحی باریاتریک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بیشتر از 35 عدم سابقه ی دفرمیتی در سر و گردن نداشتن بيماري ريوي عدم سابقه مصرف مواد مخدر میانگین سنی بین 18-70 سال عدم سابقه اینتوباسیون دشوار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با راه هوائی دشوار سابقه بیماری های قلبی سابقه بیماری آسم سابقه بیماری COPD سابقه بیماری آپنه انسدادی خواب نمره مالامپاتی بیشتر از 3
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که مسئولیت تحلیل داده های آماری را دارد از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارد و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آن فرد قرار می گیرد این کار کمک می کند تا نظر شخصی فرد در نتایج تاثیر نگذارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تاریخ تایید
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.050

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه شروع اینتوباسیون تا پایان اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون بعد از اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه RAMP بیمار در وضعیت سوپاین بر روی تخت دراز می کشد و یک بالشت استاندارد از جنس شان های اتاق عمل تهیه می شود و در زیر سر و شانه های بیمار گذاشته می شود به طوری که گوش بیمار در راستای استرنوم قرار بگیردو سپس اقدامات بی هوشی انجام شده و پس از اینتوباسیون متغیر های مطالعه اندازه گیری می شوند. این مداخله یک بار برای هر بیمارانجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله : در گروه Modified RAMP بیمار در وضعیت سوپاین بر روی تخت دراز می کشد و یک سرم نرم سالین یک لیتری که با دروشیت کاملا پوشانده شده است بین دو کتف بیمار قرار می دهیم و زاویه تخت را 30 درجه تنظیم می کنیم و سپس اقدامات بی هوشی انجام شده و پس از اینتوباسیون متغیر های مطالعه اندازه گیری می شوند. این مداخله یک بار برای هر بیمارانجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
مه زاد علیمیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
mahzadalimian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
jhoseini2003@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مه زاد علیمیان
موقعیت شغلی
دانشیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
mahzadalimian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رامین روناسی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Dr.r.rounasi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رامین روناسی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Dr.r.rounasi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...