بررسی پاسخ رشدی به مکمل پروبیوتیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی (IUGR)

بررسی پاسخ رشدی به مکمل پروبیوتیک در زنان باردار در معرض خطر کاهش رشد داخل رحمی (IUGR)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 50بیمار

بیماران به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 25 نفر با پروبیوتیک & آسپرین و 25 نفر با پلاسبو & آسپرین درمان می شوند. از دو گروه درخواست می شود که پرسشنامه ها را قبل و بعد از درمان پر کنند. داروها به صورت A و B با بطری های مشابه نامگذاری شده اند. پیش از شروع مطالعه نمونه خون جهت اندازه گیری فاکتورهای مربوطه گرفته می شود سپس در مطالعه دو سوکور افراد به دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک و گروه کپسول پلاسبو بصورت دو بار در روز از ابتدای تشخیص مقاومت عروق رحمی تا 28 هفتگی بارداری استفاده می شود و در انتها نمونه خون گرفته می شود.

معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۴۰ سال؛ همه بیماران شکم اول باشند. میانگین UAPI در گروه مورد مطالعه بیشتر 2.53 ؛ در سن حاملگی ۱۱ تا ۱۳هفته و شش روز؛ بدون سابقه بیماری خاص معیارهای خروج: ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی؛ اختلالات تیروئید؛ استراحت مطلق؛ BMI بیشتر از 30

50 نفر با مقاومت عروق رحمی بالا به دو گروه به روش بلاک رندوم تقسیم می شوند. 25نفر با پربیوتیک و آسپرین و 25 نفر با پلاسبو و آسپرین درمان می شوند.

وزن تقریبی جنین، تعیین ظرفیت آنتی اکسیدانی پلاسما (TAC)، فعالیت گلوتاتیون پلاسما (GPX)، الون دی آلدئید(MDA)، پروفایل های لیپیدی (غلظت کلسترول تام، HDL-C و تری گلیسیرید)، قند خون و حساسیت به انسولین، فاکتور التهابی hs-CRP ، مارکر التهابی نیتریک اکساید

.لیست تخصیص درمان بر اساس Block Balanced Randomization Method توسط نرم افزار کامپیوتری ( https://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html) است , از طریق بلوک بندی چهار و شش تایی با نسبت تخصیص 1: 1 در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. هر بیمار به ترتیب مراجعه به کلینیک از ۱ تا 50 یک کد خواهد گرفت و بر اساس بلوک بالا داروی AیاB را دریافت میکند.همکار توزیع کننده ی دارو نقشی در برنامه درمانی و آنالیز ندارد.بیماران؛ پژوهشگر اصلی؛ آنالیزور داده ها نیز از نوع درمان هر بیمار مطلع نیستند. در نهایت پیگیری بیماران با کد خواهد بود.

پروبیوتیک و پلاسبو در شیشه های یکسان استفاده شده است و بیماران و محققان از نوع داروی هر شیشه اطلاع ندارند . همکار پرستار تحقیق ما در بیمارستان بر اساس جدول تصادفی اعداد فرمول ها را به بیماران میدهد در حالی که از نوع داروی موجود در هر شیشه اطلاع ندارد. محقق در زمان ویزیت بیماران اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و در پایان تحقیق بر اساس کد هر شیشه بیماران و نوع داروی مصرفی آن ها دسته بندی شده اند

نتایج آزمایشات، سونوگرافی بیماران هر دو گروه، آنالیز داده ها

پایان شهریور 1401

اساتید دانشگاه و متخصصین بالینی

درخواست رسمی از سوی سازمان مربوطه

به پژوهشگران مسول پاسخگویی این طرح نشانی: شیراز، بلوار شهید چمران، بیمارستان حافظ، مرکز تحقیقات بیماری های مادر و جنین (پریناتالوژی) شماره تماس ۰۷۱۳۶۱۲۸۲۵۷ و ۰۷۱۳۶۴۷۹۸۳۰ فکس ۰۷۱۳۶۴۷۹۸۳۰ کد پستی ۷۱۹۳۶۳۵۸۹۹

درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی، در خواست کتبی هماهنگی از کمیته اخلاق 2 ماه