بررسی و تعیین اثر رژیم غذایی DASH بر پارامترهای سندروم متابولیک در بیماران دریافت کننده پیوند کبد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده بر اساس بلوک سازی (بر اساس نرم افزار Random Allocation) و تخصیص تصادفی بر روی 96 بیمار دریافت کننده پیوند کبد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دریافت کننده پیوند کبد در بیمارستان ابوعلی سینا شیراز، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. یک ماه پس از دریافت پیوند کبد، در صورتی که بیمار شرایط ورود به مطالعه را داشته باشد، برای مدت ۶ ماه در یکی از گروههای مداخله (رژیم غذایی DASH) یا شاهد (رژیم غذایی معمول) قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.دریافت پیوند کبد
2.گذشت یک ماه از جراحی پیوند کبد
3.سن بیشتر از 18 سال برای دو جنس
معیارهای خروج
1.داشتن بیماریهای قلبی-عروقی، بیماریهای کلیوی، دیابت و سرطانها در موقع ورود به طرح
2.بارداری زنان در طول طرح
3.وجود کاشکسی در بیمار
4.مصرف کمتر از %80 رژیم غذایی توصیه شده
5.عدم تمایل به همکاری در طرح پژوهشی
گروههای مداخله
در گروه مداخله، پس از محاسبه کالری و نیازهای درشت مغذی بیمار، رژیم غذایی DASH تجویز خواهد شد.
در گروه کنترل، برای سنجش میزان کارایی رژیم غذایی DASH، از رژیم غذایی معمول (بر اساس هرم غذایی ایران) استفاده خواهد شد.
بررسی اثر رژیم غذایی DASH بر پارامترهای سندروم متابولیک بعد از عمل جراحی پیوند کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی DASH بر پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت پیوند کبد
گذشت 1 ماه از پیوند کبد
سن بیشتر از 18 سال برای هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماریهای قلبی-عروقی، بیماریهای کلیوی،دیابت و سرطان در هنگام ورود به مطالعه
بارداری در طول طرح
وجود کاشکسی در هنگام ورود به مطالعه
مشکلات ذهنی و جسمی که بر دریافت غذایی تاثیر میگذارد
عدم پیروی از رژیم غذایی توصیه شده (کمتر از ۸۰% رژیم غذایی)
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونههای مورد مطالعه بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی، به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. با استفاده از نرم افزار "random allocation software" این بلوک سازی انجام خواهد شد. در این برنامه پس از تعیین تعداد نمونهها و تعداد گروههای مورد مطالعه (مداخله و شاهد)، گزینه random block size استفاده خواهد شد تا حجم هر بلوک نیز بر اساس تصادف تعیین گردد. در پایان این برنامه ترتیب نمونههای مورد مداخله و شاهد را خواهد داد. برای کاهش سوءگیری (bias) و پنهــان ســازي تخصــيص تصادفی (Allocation concealment) لیست ترتیب نمونهها توسط شخصی خارج از مطالعه لیست تهیه و نگهداری خواهد شد و در هنگام ورود هر نمونه به مطالعه، پژوهشگر به او پیامک خواهد داد و نقش نمونه جدید (مداخله یا شاهد بودن) را از او خواهد پرسید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/1573113
تاریخ تایید
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش تری گلسیرید خون
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridemia
2
شرح
افزایش فشار خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
3
شرح
افزایش قند خون
کد ICD-10
R73
توصیف کد ICD-10
Elevated blood glucose level
4
شرح
افزایش نامتناسب وزن بدن
کد ICD-10
E66.1
توصیف کد ICD-10
Drug-induced obesity
5
شرح
وضعیت پیوند کبد
کد ICD-10
Z94.4
توصیف کد ICD-10
Liver transplant status
6
شرح
کاهش سطح HDL کلسترول
کد ICD-10
E78.6
توصیف کد ICD-10
Lipoprotein deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر پارچه ای غیر قابل ارتجاع
4
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمیایی بالینی
5
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی شامل TG، HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمیایی بالینی
6
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی سرم شامل AST و ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمیایی بالینی
7
شرح متغیر پیامد
میزان کالری دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه 1 بار برای 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بمدت 6 ماه از رژیم غذایی DASH پیروی خواهند کرد. این رژیم غنی از حبوبات و غلات کامل ،سبزیجات ،میوه ها می باشد نوع چربی مصرفی در این رژیم روغن زیتون و کانولا می باشد،مصرف گوشتهای سفید روزانه و مصرف گوشتهای قرمز بصورت هفتگی خواهد بود. در این رژیم از لبنیات کم چرب استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از رژیم غذایی بر اساس هرم غذایی ایران و آموزش های روتین که توسط کارشناسان تغذیه بیمارستان بصورت عادی ارائه می شود استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسین برقعی
آدرس خیابان
شهر جدید صدرا، بلوار بوستان، بلوار پاسداران، پلاک 958، مرکز خیریه آموزشی پژوهشی درمانی ابوعلی سینا
شهر
Shiraz
استان
فارس
کد پستی
71994-67985
تلفن
+98 71 3344 0000
ایمیل
abualisinacharity@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://abualisina.net/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6987512345
تلفن
+98 41 3356 7973
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
barzegarali@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
barzegarali@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
barzegarali@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
دادههای شرکت کنندگان به صورت آنالیز شده ارائه خواهد شد و ارائه دادههای خام فردی ممکن نیست.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات (پس از آنالیز آماری) زیر قابل انتشار خواهند بود:
*پیامدهای اصلی مطالعه (دور کمر، فشار خون، قند خون ناشتا، تری گلسیرید خون، کلسترول HDL خون، آنزیمهای کبدی خون (ALT, AST))
* اطلاعات پایه (سن، جنس، قد، وزن، علت بیماری کبدی)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کسب اجازه از نویسندگان این مقاله، استفاده از مستندات بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به ایمیل smhb.m74@gmail.com یا borghei@tbzmed.ac.ir پیام داده شود، یا با شماره ۰۰۹۸۹۳۷۸۸۵۳۱۲۵ تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت اجازه نویسندگان مطالعه، در کمتر از ۱ هفته مستندات برای فرد ارسال خواهد شد.