بررسی اثر فرآورده ی خوراکی گیاهی (شربت آویشن) در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
152 بیمار بین 30 تا 65 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشوری، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی است که کور نبوده و بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی (ره) ساری با تشخیص کرونا وارد مطالعه خواهند شد. سپس، 152 بیمار بین 30 تا 65 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشوری، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بین 30 تا 65 سال با تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشور ایران
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد کرونا + شربت گیاهی (فراورده طب ایرانی ساخته شده توسط تیم تحقیق): 100 سی سی از شربت با 100 سی سی آب گرم مخلوط شده و 30 دقیقه بعد از غذا (سه بار در روز) خورده شود .
گروه کنترل: درمان استاندارد کرونا طبق پروتوکل کشوری وزارت بهداشت ایران
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اشباع اکسیژن خون، شدت تنگی نفس، مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COVID-19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131129015584N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه جوکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3324 3117
آدرس ایمیل
arezoo2003dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده ی خوراکی گیاهی (شربت آویشن) در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت گیاهی بر بیماران مبتلا به کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص محتمل COVID-19 بر اساس پروتکل کشور ایران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه دیررس 5≥ روز از آغاز علائم
وجود کوموربیدیتی
حاملگی و شیردهی
سابقه آلرژی
موارد کمپلیکه با عفونت باکتریال
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از ورود به مداخله، هر بیمار یکی از 152 پاکت که حاوی کدهای 0001 تا 0152 است را انتخاب کرده سپس با داشتن کد انتخاب شده و با استفاده از جدول خروجی نرم افزار آماری Block randomization مشخص می شود که بیمار در کدام گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.1456
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم دیسترس تنفسی حاد
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0,1,2,3,5,7 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و1و2و3و5و7 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
7روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد کرونا + شربت گیاهی (فراورده طب ایرانی ساخته شده توسط تیم تحقیق): 100 سی سی از شربت با 100 سی سی آب گرم مخلوط شده و 30 دقیقه بعد از غذا (سه بار در روز) خورده شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد کرونا (Kaletra+ Azitromycine)