مقایسه اثرات درمانی مونتاژ M1 و Bifrontal تحریک جریان مستقیم ترانسکرانیال در درمان سندرم میوفاشیال کمربند شانه.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، دو سویه کور ، دارای گروه کنترل Sham therapy ، بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد مطالعه از بین تمام بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز که معیار های ورود و خروج مطالعه در آنها صدق می کند و تمایل به شرکت در مطالعه را دارند، انتخاب خواهند شد. بیماران در دو گروه با مونتاژ های مختلف و گروه سوم به صورت Sham therapy تحت مطالعه قرار خواهند گرفت. برای کور سازی بیماران و آنالیز کننده اطلاعات مربوط به نوع مونتاژ یا Sham بودن درمان در اخیار آنها قرار نخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.تشخیص درد مزمن میوفاشیال در کمربند شانه .
2.سابقه ی حداقل 3 ماه درد به علت سندرم میوفاشیال کمربند شانه.
3.درد خود به خودی حداقل در یکی از نقاط ماشه ای در عضلات تراپزیوس ، سوپراسپیناتوس ،رومبویید ها و لواتور اسکپولا
4.استفاده دوز پایدار مسکن ها برای حداقل 3 ماه قبل از شرکت در مطالعه.
5.شدت درد برابر یا بیشتر از 5 با معیار VAS در طول هفته گذشته .
6.سن بین 18 تا 50 سال.
گروههای مداخله
بیماران در سه گروه A، B و C مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.گروه A تحت درمان با مونتاز نوع اول، گروه B تحت درمان با مونتاز نوع دوم و در گروه C درمان به صورت sham therapy خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
1.برسی اثرات درمانی مونتاژ Bifrontal TDCS و M1 TDCS بر کاهش میزان درد ، آستانه فشار درد و خود کارآمدی درد در بیماران مبتلا به سندرم درد میوفاشیال کمربند شانه و مقایسه اثرات درمانی این دو نوع مونتاژ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TDCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081004001292N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده توپچی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 984113335625
آدرس ایمیل
toopchi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی مونتاژ M1 و Bifrontal تحریک جریان مستقیم ترانسکرانیال در درمان سندرم میوفاشیال کمربند شانه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی مونتاژ M1 و Bifrontal TDCS در درمان بیماران مبتلا به سندرم میوفاشیال کمربند شانه.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص درد مزمن میوفاشیال در کمربند شانه.
سابقه ی حداقل 3 ماه درد به علت سندرم میوفاشیال کمربند شانه.
درد خود به خودی حداقل در یکی از نقاط ماشه ای در عضلات تراپزیوس ، سوپراسپیناتوس ،رومبویید ها و لواتور اسکپولا
استفاده دوز پایدار مسکن ها برای حداقل 3 ماه قبل از شرکت در مطالعه.
شدت درد برابر یا بیشتر از 5 با معیار VAS در طول هفته گذشته .
سن بین 18 تا 50 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قبلی آسیب شناسی شانه به غیر از MPS که می تواند به درد کمک کند، از جمله نیمه دررفتگی، بی ثباتی، شکستگی، شانه یخ زده، عفونت و التهاب
رادیکولوپاتی سرویکال بر اساس معاینات بالینی
تشخیص بیماری عصبی مانند آلزایمر یا پارکینسون.
شرایط روانی شدید یا علائمی مانند اسکیزوفرنی ، افسردگی اساسی یا شیدایی.
بارداری یا شیردهی فعلی
سابقه تشنج
وجود نقص یا دیفکت در استخوان جمجمه
وجود اسکار پوستی در محل نصب الکترود
وجود تومور در بافت نواحی زیر الکترود
استفاده فعلی از داروهای گیاهی یا سایر روشهای درمانی جایگزین مانند تزریق موضعی اخیر برای درد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی کردن بیماران به تعداد ۶۰ عدد پاکت نامه تهیه خواهد شد و روی آنها از عدد یک تا ۶۰ شماره گذاری خواهد شد. با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران در سه گروه A، B و C تقسیم خواهند شد. بر اساس جدول بدست آمده، گروه مربوط به هر عدد داخل پاکت نامه نوشته خواهد شد
لیستی به تعداد بیماران تهیه و با ورود هر فرد به مطالعه پاکت ردیف بیمار باز و بیمار در گروه مشخص شده جای خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کور سازی بیماران ، در مورد Sham بودن درمان یا تفاوت نوع مونتاژ اطلاعاتی دریافت نخواهند کرد.
در کور سازی آنالیز کننده نوع مونتاژ یا نوع درمان دریافتی بیماران (Sam یا واقعی ) در اختیار آنالیز کننده قرار نخواهد گرفت.