تعیین اثرات پلاسمای بهبود یافتگان COVID-19 در سندرم دیسترس تنفسی حاد ناشی از COVID-19
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران مبتلا به کووید 19 بستری در بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد و بیماران علاوه بر درمان های استاندارد در 3 گروه شاهد و 2 گروه مداخله تحت درمان با پلاسمای بیماران بهبود یافته قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-تست پی سی آر مثبت باشد.
2-تنگی نفس
3-تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه
4-درصد اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد
5-نسبت فشار اکسیژن شریانی به اشباع اکسیژن دمی کمتر از 300
6-درگیری ریوی بیش از 50 درصد در 24 تا 48 ساعت
7-بیماری تهدید کننده حیات که بصورت نارسایی تنفسی مشخص می شود.
گروههای مداخله
در یک گروه پلاسما با دوز 8 تا 10 سی سی بر کیلوگرم در روز 1 و در گروه دیگر پلاسما با دوز 2 الی 5 سی سی بر کیلوگرم در روز 1 و 3 و 5 تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری، طول مدت بستری در ای سی یو، طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی، میزان بفا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COVID-19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200501047258N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رحيم اصغري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
asghari.r@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پلاسمای بهبود یافتگان COVID-19 در سندرم دیسترس تنفسی حاد ناشی از COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پلاسمای بهبود یافتگان در COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باید تست PCR مثبت باشد.
بیماری تهدید کننده ای که بصورت نارسایی تنفسی می باشد
تنگی نفس
تعداد تنفس بیش از 30 در دقیقه
اشباع اکسیژن خون کمتر از 93 درصد
نسبت فشار شریانی اکسیژن به درصد اکسیژن تنفسی کمتر از 300
درگیری ریوی بیش از 50 درصد در طی 24 تا 48 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
سابقه ازدیاد حساسیت به خون و فراورده های خونی
عفونت های باکتریال غیرقابل کنترل
عدم تمایل به مشارکت در هر مرحله از مطالعه
ما از تصادفی سازی بلوک استفاده می کنیم و طبق طرح، مطالعه بیماران به دو گروه شدید و بحرانی تقسیم می شوند. در مرحله اول ، ما دو بلوک جداگانه به اندازه 6 (AABBCC) ایجاد خواهیم کرد. در مرحله دوم ، ما به همه جایگشت آنها و کد اختصاص داده شده برای هر گروه مجددا اشاره خواهیم کرد. ما 10 بلوک را با استفاده از یک روش تصادفی ساده برای دو گروه مطالعه (شدید و بحرانی) انتخاب خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تاریخ تایید
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1 و 3 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در ای سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1 و 3 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1 و 3 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
میزان بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1 و 3 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یافته های سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1و 3و 7و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
2
شرح متغیر پیامد
آزمایشات سرولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1و 3و 7و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الیزا
3
شرح متغیر پیامد
مارکرهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1و 3و 7و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
4
شرح متغیر پیامد
یافته های بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0 و 1و 3و 7و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران بستری تحت درمان با پروتکل استاندارد کشوری که علاوه بر درمان استاندارد تحت ترانسفوزیون با پلاسمای هایپرایمیون اهداشده توسط بیماران بهبود یافته کووید 19 با دوز 2 تا 5 سی سی بر کیلوگرم در روزهای 1 و 3 و 5 درمان خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران بستری تحت درمان با پروتکل استاندارد کشوری که علاوه بر درمان استاندارد تحت ترانسفوزیون با پلاسمای هایپرایمیون اهداشده توسط بیماران بهبود یافته کووید 19 با دوز 8 تا 10 سی سی بر کیلوگرم در روز 1 درمان خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بستری تحت درمان با پروتکل استاندارد کشوری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
رحیم اصغری
آدرس خیابان
خیابان رسالت، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3222 9059
ایمیل
rahimasghari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3222 9059
ایمیل
rahimasghari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
رحیم اصغری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
خیابان رسالت، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
rahimasghari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
رحیم اصغري
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
rahimasghari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
رحیم اصغری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های خون و سرطان بالغین
آدرس خیابان
خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57147-83734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
rahimasghari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های گروهی قابل اشتراک است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از شروع مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کسب مجوز از دانشگاه علوم پزشکی ارومیه و اعضای تیم پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند