بررسی اثر انجام بیوفیدبک قبل و یا بعد از انجام رادیکال پروستاتکتومی بر به دست آوردن سریعتر اختیار ادراری
طراحی
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده ی دارای گروه کنترل، 58 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به سه گروه تقسیم می شوند. در دو گروه مورد، بیوفیدبک قبل یا بعد از عمل جراحی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران با تشخیص قطعی کانسر پروستات که به بیمارستان شهدای تجریش ارجاع شده اند، به مطالعه وارد می شوند.
در این مطالعه ی یک سو کور، بیماران در گروه های مورد با گذاشتن پروب بیوفیدبک در ناحیه ی پرینه ی خود جلسات درمانی را انجام می دهند. در حالی که بیماران در گروه شاهد، تنها پروب بیوفیدبک بدون تاثیر بر روی پرینه ی خود را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمامی بیماران مبتلا به کانسر پروستات که توسط بیوپسی از راه رکتوم تشخیص داده شده باشند و کاندید عمل جراحی رادیکال پروستاتکتومی باشند.
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که بدنبال TURPسرطان پروستات آنها تشخیص داده شده باشد، بیمارانی که به هر علتی تحت رادیوتراپی لگن قرار گرفته باشند، بیمارانی که داراي آسیب نخاعی باشند، بیمارانی که داراي بیماري هاي زمینه اي می باشند که ممکن است روي کنترل ادرار بیماران تاثیر بگذارد، بیمارانی که سابقه عمل جراحی لگن و خلف صفاق دارند، بیمارانی که به هر علتی احتمال فیبروز لگنی براي آنها مطرح باشد، بیمارانی که سابقه بیماري هاي نورولوژي داشته باشند.
گروههای مداخله
در گروه اول، بیوفیدبک توسط یک متخصص طب فیزیکی بر روی عضلات لگنی دو بار در هفته برای دو هفته قبل از عمل جراحی به مدت 30 دقیقه انجام خواهد شد. در گروه دوم قبل از عمل جراحی، اقدامی انجام نخواهد شد ولی پس از خارج نمودن فولی، بیماران تحت بیوفیدبک عضلات لگنی دو بار در هفته برای دو هفته به مدت 30 دقیقه قرار خواهند گرفت. در گروه کنترل تنها پروب بدون فعالیت بر روی پرینه قرار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر بیوفیدبک قبل از عمل جراحی بر بهبود بی اختیاری ادراری بعد از عمل جراحی رادیکال پروستاتکتومی براساس پرسش نامه ی King قبل از جراحی و در ماه های 1 و 3 و 6 بعد از جراحی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200429047243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید منتظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8006
آدرس ایمیل
saeed.montazeri89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بیوفیدبک عضلات کف لگن قبل و بعد از انجام رادیکال پروستاتکتومی بر میزان بی اختیاری ادراری: یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بیوفیدبک عضلات کف لگن قبل و بعد از انجام رادیکال پروستاتکتومی بر میزان بی اختیاری ادراری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به کانسر پروستات که با بیوپسی ترانس رکتال تشخیص داده شده باشند و کاندید انجام عمل رادیکال پروستاتکتومی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کانسر پروستات آنها از طریق رزکسیون پروستات از طریق مجرا تشخیص داده شده است.
بیمارانی که سابقه ی انجام رادیوتراپی دارند (بدون در نظر گرفتن منشا اولیه ی بدخیمی آن ها)
آسیب طناب نخاعی
کوموربدیتی هایی که می توانند بر رئی اختیار ادرار تاثیر بگذارند ( همانند: دیابت، مثانه ی بیش فعال، تنگی مجرا)
سابقه ی عمل جراحی لگن و یا رتروپریتوئن
بیماری های نورولوژیکی همچون: مالتیپل اسکلروزیس، تشنج و غیره
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با کمک نرم افزار آماری و پاکت مهر و موم شده به سه دسته تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی ساده و تصادفی سازی فردی انجام خواهد شد.
استفاده از پاكت نامههاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي جهت پنهان سازی به کار گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی یک سو کور، بیماران در گروه های مورد با گذاشتن پروب بیوفیدبک در ناحیه ی پرینه ی خود جلسات درمانی را انجام می دهند. در حالی که بیماران در گروه شاهد، تنها پروب بیوفیدبک بدون تاثیر بر روی پرینه ی خود را دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های کلیوی و مجاری ادراری
آدرس خیابان
تهران -خیابان پاسداران – بوستان نهم (شهید جعفری) بین خیابان اسلامی و پایدار فرد پلاک 103
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666677951
تاریخ تایید
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.sbmu.unrc.rec.1397.20
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکردی مثانه، غیر اختصاصی
کد ICD-10
N31.9
توصیف کد ICD-10
Neuromuscular dysfunction of bladder, unspecified , prostate cancer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر بیوفیدبک قبل از عمل جراحی بر بهبود بی اختیاری ادراری بعد از عمل جراحی رادیکال پروستاتکتومی براساس پرسش نامه ی King
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و در ماه های 1 و 3 و 6 بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی سلامت King
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیوفیدبک قبل از انجام رادیکال پروستاتکتومی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیوفیدبک بعد از انجام رادیکال پروستاتکتومی
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم انجام بیوفیدبک
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید منتظری
آدرس خیابان
تهران، منطقه ی یک، میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8006
فکس
+98 21 2271 9014
ایمیل
saeed.montazeri89@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟