هدف از مطالعه حاضر ارزیابی تاثیر یادآوری فعال بیماران از طریق پیامک نوشتاری هفتگی با ارسال به پدر، مادر یا قیم کودک بر روی سطح بهداشت دهانی در طول درمان ارتودنسی متحرک بوده است.
طراحی
در این کارآزمایی کنترل شده تصادفی دو بازویی، 50 شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند
تصادفی سازی با روش Minimization توسط نرم افزار Minim انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش ارتودنتیکس ، دانشکده دندانپزشکی ، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شیراز انجام شد. در مرحله اول (T1) ، گروه دریافت کننده پیامک، پیامهای ویدئویی و متنی حاوی اطلاعاتی در مورد اهمیت بهداشت دهان و دندان را 2 بار در هفته به مدت 4 هفته دریافت کردند. در مرحله دوم (T2) و مرحله سوم (T3) ، بیماران به ترتیب یک بار در هفته به مدت 2 ماه و یک بار در هفته به مدت 3 ماه پیام های یادآوری دریافت کردند. گروه کنترل هیچ پیامی دریافت نکردند. شاخص پلاك و شاخص لثه در ابتدا (T0) و يك (T1) ، سه (T2) و شش (T3) ماه پس از روز اول درمان توسط كنترل كننده كه هيچ گونه اطلاعاتي درباره تقسيم شركت كنندگان در دو گروه نداشتند، ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جهت یکسان سازی نمونه ها، کودکانی ۸ تا ۱۲ ساله ای در این مطالعه انتخاب شدند که طرح درمان آنها، پلاک متحرک ساخته شده از آکریل اتوپلیمریزان دارای پیچ خط وسط و طول درمان آن ها حداقل ۶ ماه بود .
بیمارانی که دسترسی روزانه از طریق تلفن هوشمند خودشان یا والدین شان به اینترنت نداشتند، افراد دارای رژیم های غذایی خاص٬ افراد دارای بیماری های سیستمیک ، مشکلات سندرمال مانند شکاف کام و لب و یا کودکانی با ناتوانی فیزیکی و روانی وارد مطالعه نشدند.
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده پیامک و کنترل تقسیم شدند. بیماران گروه دریافت کننده پیامک ، پیام ها و فیلم هایی به عنوان یادآوری کننده بهداشت دهان را دریافت کردند ، در حالی که گروه کنترل هیچ پیام متنی یا ویدیویی را از این لحاظ دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه و پلاک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180923041092N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره باهری مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3649 1516
آدرس ایمیل
t_baheri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیامک های یادآوری کننده بر روی ارتقا وضعیت بهداشت در طول درمان ارتودنسی متحرک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یادآوری بر روی ارتقا بهداشت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بودن بیمار ارتودنسی حداقل 6 ماه
دارای پلاک ارتودنسی شامل پیج خط وسط و ساخته شده از آکریل اتوپلیمریزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که والدینشان که امکان آنلاین بودن روزانه را ندارند یا به علت شغلشان در زمان ارسال پیامک ها در منزل حضور ندارند
یا افراد دارای رژیم های غذایی خاص دارند
افراد دارای بیماری های سیستمیک
مشکلات سندرمال مانند شکاف کام و لب و یا کودکانی با ناتوانی فیزیکی و روانی
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه بر اساس روش Minimization که توسط پاندیس مطرح شد تقسیم خواهند شد. Minimization یک روش نمونه گیری تصادفی است که جهت اطمینان از تعادل فاکتورهای مهم پیش آگهی دهنده بین گروه ها استفاده می گردد بدون این که مضرات دسته بندی های دیگر را داشته باشد. از آن جایی که لیست انتخاب تصادفی در این روش قبل از شروع مطالعه تهیه نمی گردد بلکه در طول انتخاب شرکت کنندگان تهیه می گردد، این روش به عنوان یک روش دینامیک و پویا در نظر گرفته می شود.
در روش Minimization اولین شرکت کننده بصورت تصادفی به یکی از گروه ها وارد شود وشرکت کننده بعدی به گروهی وارد می شود که مشخصه از پیش تعیین شده در آن گروه کم تر باشد.
بطور مثال اگر شرکت کننده اول که پسری ۸ساله است، وارد مطالعه شود و به گروه مداخله وارد شود شرکت کننده دوم که پسری ۱۰ ساله است به گروه کنترل وارد خواهد شد که در حداقل در جسنیت تعادل ایجاد گردد.
Minimizationبراحتی با استفاده از نرم افزار (Minim) قابل اجرا است، با این حال نکته مهم قبل از استفاده از این نرم افزار تعین فاکتور های مهم پیش آگهی دهنده بین گروه ها است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
۱.معاینه کننده
۲. شخصی که اطلاعات مربوط به وارد کردن داده ها را انجام داد
۳. متخصص آمار
از اینکه بیمار متعلق به کدام گروه است بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
واحد کازرون دانشگاه آزاد اسلامی، ایران
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده كازرون- بوشهر
شهر
کازرون
استان
فارس
کد پستی
7319846451
تاریخ تایید
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KAU.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لثه طبیعی ممکن است از رنگ صورتی مرجانی تا رنگدانه شدید رنگ باشد. به طور معمول از نظر ظاهری مشخص می شود (شبیه پوست پرتقال). آرایش بافت لثه با توجه به محل و عملکرد آن متفاوت است. دو نوع لثه و چندین ناحیه مهم آناتومی وجود دارد.لثه آزاد - این بافت به هم وصل نشده و یقه ای را در اطراف دندان تشکیل می دهد. فرورفتگی اطراف دندان سولکوس نامیده می شود و عمق آن به طور معمول 1-3 میلی متر است. آن را با اپیتلیوم سولکولار پوشانده و در پایه آن توسط اتصال اپیتلیال به دندان وصل می شود.حاشیه لثه - ناحیه مرزی لثه که دندان را لمس می کند.پاپیلای بین دندانی - ناحیه بافت لثه که فضای بین دندانهای مجاور را پر می کند. در دهان سالم این معمولاً لبه چاقو یی است و فضای بین دندانی را پر می کند.محل اتصال لثه - لثه پیچیده شده که لثه وصل شده را از مخاط آلوئول تقسیم می کند.
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک، سه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از ایندکس سیلنس لو
2
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پریودنتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک، سه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مرحله اول (T1) ، گروه دریافت کننده یادآور متن پیامهای ویدئویی و متنی حاوی اطلاعاتی در مورد اهمیت بهداشت دهان و دندان را 2 بار در هفته به مدت 4 هفته دریافت کردند. زمان ارسال پیامک به گونه ای تعیین شد که والدین و بیماران در خانه بودند. بازه زمانی بین ناهار و شام اغلب برای بیشتر بیماران انتخاب می شد. . در مرحله دوم (T2) ، بیماران یک بار در هفته به مدت 2 ماه یک یادآوری پیامک برای بهداشت دهان و دندان و فیلم آموزشی دریافت کردند. در مرحله سوم (T3) ، یادآوری پیام های متنی یک بار در هفته به مدت 3 ماه به گروه دریافت کننده یادآور ارسال می شد. شاخص پلاك (PI) ، شاخص لثه (GI) در ابتدا (T0) و يك (T1) ، سه (T2) و شش (T3) ماه پس از روز اول درمان توسط معاینه گر کور هیچ گونه اطلاعاتی در خصوص تقسیم شرکت کنندگان در دو گروه نداشت، ثبت شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه پیام ویدئویی و متنی حاوی اطلاعاتی در مورد اهمیت بهداشت دهان و دندان در طول مطالعه دریافت نمی کنند. شاخص پلاك (PI) ، شاخص لثه (GI) در ابتدا (T0) و يك (T1) ، سه (T2) و شش (T3) ماه پس از روز اول درمان توسط معاینه گر کور هیچ گونه اطلاعاتی در خصوص تقسیم شرکت کنندگان در دو گروه نداشت، ثبت شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد شیراز، دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
طاهره باهری مقدم
آدرس خیابان
خیابان قاآنی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184735716
تلفن
+98 71 3830 8200
ایمیل
T_baheri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
واحد شیراز، دانشگاه آزاد اسلامی شیراز
نام کامل فرد مسوول
طاهره باهری مقدم
آدرس خیابان
خیابان قاآنی کوچه ۱۴ دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184735716
تلفن
+98 71 3830 8200
ایمیل
T_baheri@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
واحد شیراز، دانشگاه آزاد اسلامی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد شیراز، دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
طاهره باهری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
خیابان قاآنی کوچه ۱۴ دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184735716
تلفن
+98 71 3830 8200
فکس
ایمیل
T_baheri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد شیراز، دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نوید ناصری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، کوچه ۱۱
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184735716
تلفن
+98 71 3649 1516
ایمیل
NavidNaseri@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد شیراز دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نوید ناصری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، کوچه ۱۱
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184735716
تلفن
+98 71 3649 1516
ایمیل
Navidnaseri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تاثیر پیامک های یادآوری کننده بر روی ارتقا وضعیت بهداشت در طول درمان ارتودنسی متحرک
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله داده ها در دسترس هستند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمام کسانی که درخواست رسمی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ گونه نامی از بیماران در جایی ذکر نشود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق نویسنده مسئول اطلاعات در درسترس می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند