هدف اصلی مطالعه بالینی فاز 1 فوق، ارزیابی ایمنی و اثربخشی درمانی فرد محور حاصل از سلول های کشنده طبیعی مشتق از سلول های بنیادی پرتوان القایی در بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته است.
طراحی
مطالعه فوق یک کارآزمایی بالینی فاز 1 تک گروه غیر تصادفی با ارزیابی نتایج غیر کور شده پیش و پس از مداخله می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب رضایت آگاهانه، یک نمونه برداری ساده از پوستی ناحیه پشت گوش کاندیدها جهت ساخت iPSCs و سپس تولید سلول های NK انجام خواهد شد. نهایتا، بیماران یک دوز معین از سلول های NK تولید شده را دریافت خواهند کرد. تمام ارزیابی ها در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی (ره) واقع در تهران، ایران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کاندیدهای ایده آل برای این مطالعه شامل: خانم هایی با سنین بین 20 الی 70 سال با تشخیص قطعی سرطان پستان پیشرفته و هر یک از کامبینشن های ER، PR و HER-2 که دارای یک ضایعه متاستاتیک بوده و تحت درمان با شیمی درمانی و یا رادیوتراپی باشند.
گروههای مداخله
در مطالعه تک گروه فوق، 32 بیمار به صورت غیر تصادفی بکارگیری خواهند شد. در کنار درمان های استاندارد، کاندیدها یک دوز معین شده از سلول های NK تولید شده (8-10 میلیارد سلول برای هر متر مکعب) را طی سه جلسه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین سمیت احتمالی، پاسخ به درمان، بقاء بدون پیشرفت (PFS) و عملکرد سیستم ایمنی پس از مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
iTC Study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200429047241N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حبیب اله محمودزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2509
آدرس ایمیل
hmahmoodzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-18, ۱۴۰۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی درمانی فرد محور بیماران مبتلا به سرطان پستان پبشرفته با استفاده از سلول های کشنده طبیعی حاصل از سلول های بنیادی پرتوان القایی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی جهت بررسی اثر سلول های کشنده طبیعی حاصل از سلول های بنیادی پرتوان القایی اتلوگوس در درمانی فرد محور بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هایی با تشخیص سرطان پستان پیشرفته و با هر ترکیب از مارکرهای ER، PR و HER-2 که تحت رژیم های شیمی درمانی و رادوتراپی برای بیماری متاستاتیک خود باشند.
بیمارانی دارای یک توده متاستاتیک قابل بررسی در غدد لنفاوی، ریه، کبد و استخوان.
بانوان می بایست از سنین بین 20 الی 70 سال برخوردار باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای عفونت های فعال و کنترل نشده.
عملکرد غیرطبیعی کلیه ، ریه و کبد که به ترتیب با سنجش سطح سرمی کراتینین (serum creatinine > 2 mg/dl)، اکسیژن اشباع O2 ≤ 96%) (Sat وآنزیم های کبدی (ALT/AST > 2.5 x N) مشخص می شوند.
بیماران مبتلا به دیگر انواع سرطان های غیر مرتبط با تومور اولیه پستان
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- انتهای بلوار کشاورز - مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)- انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2019-06-08, ۱۳۹۸/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان پیشرفته
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سمیت احتمالی ناشی از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، آزمایشات بیوشیمیایی و سرولوژیک و الکتروکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن، مشاهدات هیستوپاتولوژیک و سطح پلاسمایی تومور مارکرها
3
شرح متغیر پیامد
بقا بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فالوآپ
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد سیستم ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری و سنجش الایزا سایتوکاین ها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کاندیدها در کنار درمان های استاندارد خود یک دوز معین از سلول های NK تولید شده (8-10 میلیارد سلول برای هر متر مکعب) را طی سه جلسه به صورت داخل وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر ایران، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، تهران، ایران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اله محمودزاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، انتهای خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره))، انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1587
ایمیل
hmahmoodzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ikhc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز بین المللی پزشکی فرد محور (ICPM)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کریم نیرنیا
آدرس خیابان
لویس-رینر
شهر
دوسلدورف
کد پستی
40235
تلفن
+49 211 436912110
ایمیل
nayernia@p7medicine.com
آدرس صفحه وب
http://www.icpm.center/
ردیف بودجه
کد بودجه
ICPM-2019-001
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز بین المللی پزشکی فرد محور (ICPM)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: بینالمللی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید خدایاری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات سرطان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، انستیتو کانسر ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1587
ایمیل
h.khodayari@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اله محمودزاده
موقعیت شغلی
استاد دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، انستیو کانسر ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1587
ایمیل
hmahmoodzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید خدایاری
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات سرطان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)، انستیتو کانسر ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1587
ایمیل
h.khodayari@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست