چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
افزایش میزان بارداری و زایمان منجر به تولد نوزاد زنده در بیمارانی که شکست مکرر لانه گزینی دارند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه وجود دارد و پس از کسب رضایت آگاهانه پرسشنامه ای تکمیل می شود. بر اساس لیست رندوم(تصادفی) بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در هر دو گروه پس از انجام سونوگرافی پایه در روز دوم سیکل، سیکل ART آغاز می شود. در بیماران گروه مداخله در روزهای 9 و 12 تزریق داخل رحمی دگزامتازون 600µL (5mg/ml) با کاتتر انتقال جنین به آرامی و توسط اتند محترم بخش صورت می پذیرد . در بیماران گروه شاهد همین حجم نرمال سالین استریل تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی ایدیوپاتیک صورت می گیرد.بیماران با حداقل دوبار سابقه ART و داشتن مجموعا شش جنین گرید یک منتقله درصورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه: •سن ریز 40 سال •ذخیره تخمدانی مناسب(AMH) بالای یک •حداقل دوبار ART قبلی با انتقال حداقل شش جنین گرید یک •حفره رحمی سالم در سونوگرافی و هیستروسکپی(فقدان آنومالی رحمی، پولیپ اندومتر، میوم رحمی) •فقدان اندوکرینوپاتی و بیماری اتوایمیون و ترومبوفیلی •کاریوتیپ نرمال
گروه‌های مداخله
بر اساس لیست رندوم(تصادفی) بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت اندومتر، لانه گزینی، حاملگی(ßHCG مثبت-حاملگی بالینی)، تولد زنده، سقط، حاملگی خارج رحمی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200502047261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سادات خونساریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2296 7790
آدرس ایمیل
hsn.khosropour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بارداری پس از تزریق داخل رحمی دگزامتازون در بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان بارداری پس از تزریق داخل رحمی دگزامتازون در بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 40 سال ذخیره تخمدانی مناسب(AMH) بالای یک حداقل دوبار ART قبلی با انتقال حداقل شش جنین گرید یک حفره رحمی سالم در سونوگرافی و هیستروسکپی(فقدان آنومالی رحمی، پولیپ اندومتر، میوم رحمی) فقدان اندوکرینوپاتی و بیماری اتوایمیون و ترومبوفیلی کاریوتیپ نرمال عدم نازایی شدید مردانه فقدان اندومتریوز متوسط یا شدید عدم وجود علت مشخص عدم لانه گزینی در ART های قبلی فقدان هیدروسالپنکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 40 سال ذخیره تخمدانی مناسب(AMH) زیر یک حفره رحمی غیرعادی در سونوگرافی و هیستروسکپی(دارای آنومالی رحمی، پولیپ اندومتر، میوم رحمی) وجود اندوکرینوپاتی و بیماری اتوایمیون و ترومبوفیلی کاریوتیپ غیر نرمال نازایی شدید مردانه اندومتریوز متوسط یا شدید وجود علت مشخص عدم لانه گزینی در ART های قبلی وجود هیدروسالپنکس
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس نمونه گیری تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه وجود دارد پس از کسب رضایت آگاهانه طبق مصوبه کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران پرسشنامه ای تکمیل می شود و از تخصيص گروه مطالعه بي اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765376
تاریخ تایید
2019-05-13, ۱۳۹۸/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.084

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران دچار شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بر اساس لیست رندوم(تصادفی) بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در هر دو گروه پس از انجام سونوگرافی پایه در روز دوم سیکل، سیکل ART آغاز می شود و اطلاعات تحریک تخمدان ها برای هریک از بیماران ثبت می گردد منتهی در بیماران گروه مداخله در روزهای 9 و 12 تزریق داخل رحمی دگزامتازون 600µL (5mg/ml) با کاتتر انتقال جنین به آرامی صورت می پذیرد. در بیماران گروه شاهد همین حجم نرمال سالین استریل تجویز می شود.دو گروه با سونوگرافی ترانس واژینال ضمن مصرف داروی ART پیگیری می شوند و هنگامی که حداقل دو فولیکول مشاهده شد 10000 واحد HCG تزریق و 36 ساعت بعد پانکچر تحت گاید سونوگرافی واژینال انجام می شود و روز دوم پس از پانکچر فولیکول ها سه جنین گرید 1 تحت گاید سونوگرافی انتقال می یابد و دو هفته بعد تست حاملگی (ßHCG) انجام می شود و سپس دو هفته بعد سونوگرافی بررسی و مشاهده ساک حاملگی انجام می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست حاملگی (ßHCG)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل در روزهای 9 و 12 تزریق داخل رحمی نرمال سالین استریل 600µL (5mg/ml) با کاتتر انتقال جنین صورت می پذیرد .
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه مداخله در روزهای 9 و 12 تزریق داخل رحمی دگزامتازون 600µL (5mg/ml) با کاتتر انتقال جنین صورت می پذیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سعید مهرپور
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765376
تلفن
+98 21 6640 5357
فکس
+98 21 8895 3003
ایمیل
deanmed@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir/college
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات خونساریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان هروی-خیابان وفامنش-خیابان ناهید-پلاک 13-واحد13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668756738
تلفن
+98 21 2296 7790
ایمیل
hsn.khosropour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات خونساریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان هروی-خیابان وفامنش-خیابان ناهید-پلاک 13-واحد13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668756738
تلفن
+98 21 2296 7790
ایمیل
hsn.khosropour@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات خونساریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان هروی-خیابان وفامنش-خیابان ناهید-پلاک 13-واحد13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668756738
تلفن
+98 21 2296 7790
ایمیل
hsn.khosropour@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...