تعیین ماساژ نوزاد بر وضعیت خواب شبانه شیرخوار و مادر
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،یک سویه کور تصادفی شده بر 140 نوزاد می باشد.
فرایند تصادفی سازی قرعه کشی با کارت خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای کلیه افراد واجد شرایط منتخب از بخش بعد زایمان بیمارستان امام علی شهر آمل فرم اطلاعاتی پر خواهد شد. برای گروه تجربی روش ماساژ نوزاد توضیح و فیلم آموزشی نحوه ماساژ و تذکرات مربوط به پر نمودن پرسشنامه و به گروه کنترل توضیحات وفیلم مربوط به چگونگی و زمان پر نمودن پرسشنامه داده خواهد شد. افراد هر دو گروه کنترل و مداخله به مدت 1 هفته بدون هیچ مداخله ای پرسشنامه وضعیت خواب شیرخوار و مادر را پر نموده سپس گروه مداخله یک دوره دو هفته ای ماساژ 15 دقیقه ای قبل از خواب به همراه اقدامات معمول قبل از خواب مانند تعویض پوشک ، شیردادن انجام خواهد داد.گروه کنترل فقط اقدامات معمول قبل از خواب انجام می دهد و بعد از شروع مداخله در پایان هفته اول و هفته دوم هر دو گروه پرسشنامه را مجددا پر می نمایند .
ارزیابی فرم وضعیت خواب مادر و نوزاد توسط کمک یک پژوهشگر مجزا که اطلاع از تخصیص گروهها ندارد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:نوزاد ترم ، وزن زمان تولد 2500-4000 گرم ، تك قلو ، تغذيه انحصاري با شير مادر
شرایط عدم ورود: عدم سابقه بستري شيرخوار به علت بيماري، فقدان بيماريهاي واضح و يا ناهنجاري هاي شيرخوار، عدم ابتلا مادر به افسردگي بعد از زايمان
گروههای مداخله
برای گروه مداخله یک دوره دو هفته ای ماساژ 15 دقیقه ای قبل از خواب به غیر از اقدامات معمول قبل از خواب مانند تعویض پوشک ، شیردادن انجام می گردد .برای گروه کنترل فقط اقدامات معمول قبل از خواب به شرح فوق انجام می گردد .
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت خواب شبانه نوزاد و مادر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140924019277N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن ساعت ساز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4422 1919
آدرس ایمیل
s.saatsaz@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ نسبت به روتین های معمول قبل از خواب بر وضعیت خواب شبانه نوزادان 20-15 روزه وکیفیت خواب مادران آنها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بر وضعیت خواب نوزاد و مادر
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان سالم
تغذیه شده منحصرا با شیر مادر
تک قلو
فرزند اول
وزن 4000-2500 گرم
مادران سالم
عدم ابتلا به افسردگی پس از زایمان ومصرف داروهای ضد افسردگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان بیمار نیازمند به درمان
تغذیه با شیرخشک
نوزادان دارای آنومالی
سن
از سن 15 روزه تا سن 20 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
مادر و نوزاد وی
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انجام فرایند تصادفی سازی از روش قرعه کشی با کارت استفاده خواهد شد .به این صورت که ابتدا 140 کارت که بر روی 70 تای آنها A ( مراقبت روتین هنگام خواب) و 70 کارت B ( ماساژ نوزاد ) با شکل و ظاهر یکسان تهیه خواهد شد پس از ورود یک فرد به گروه مطالعه توسط یک کمک پژوهشگر مستقل (فقط در امر تصادفی سازی دخالت دارد) یک کارت به صورت تصادفی خارج خواهد شد و توسط کمک پژوهشگر دیگر نوع روش اعلام می گردد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و ارزیابی فرم وضعیت خواب مادر و نوزاد توسط کمک یک پژوهشگر مجزا که اطلاع از تخصیص گروهها ندارد انجام می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4615861467
تاریخ تایید
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.545
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت خواب نوزاد و کیفیت خواب مادر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 7 روز قبل از مداخله پایان هفته اول و پایان هفته دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
مارکرهای وضعیت خواب نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 7 روز قبل از مداخله پایان هفته اول و پایان هفته دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وضعیت خواب نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ نوزاد قبل خواب هر شب بمدت 2 هفته هر بار 15 دقیقه به علاوه مداخلات معمول قبل خواب مانند تعویض پوشک و شیردهی ماساژ دادن به نوزاد در سه دوره 5 دقیقه ای به شرح زیر بوده است در ابتدا جهت جلو گیری از اصطحکاک روی پوست نوزاد ،مادر دست های خود را با لوسیون بچه چرب نموده سپس ماساژ را طی فرایند زیر انجام می داد :1-در5 دقیقه اول مادر نوزاد را روی شکم خوابانیده و ماساژ در حالتی مشابه نوازش کردن با فشار متوسط بر سر ، شانه ها ،پشت ،دست ها و پاها اعمال می شد (هر قسمت فوق 6 تا 10 ثانیه ماساژ داده می شد )2- در مرحله دوم نوزاد به مدت 5 دقیقه به پشت خوابانیده شده وبه دست ها و پاها در ابتدا هر کدام به تنهایی و سپس هر دو دست و بعد هردو پا 10 بار اکستنشن و فلکشن داده می شد.3-در 5 دقیقه سوم مشابه 5 دقیقه اول عمل ماساژ انجام می شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخلات معمول قبل خواب مانند تعویض پوشک و شیردهی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی شهر آمل
نام کامل فرد مسوول
سوسن ساعت ساز
آدرس خیابان
سه راه جویبار
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4615861467
تلفن
+98 11 4422 1919
ایمیل
s.saatsaz@mazums.c.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
سه راه جویبار
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 4422 1919
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سوسن ساعت ساز
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران –دانشکده پرستاری و مامایی حضرت زینب (س) آمل
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
579692442
تلفن
+98 11 4422 1919
فکس
ایمیل
s.saatsaz@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سوسن ساعت ساز
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران –دانشکده پرستاری و مامایی حضرت زینب (س) آمل آمل