چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی پلاسما درمانی در بهبود بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
در اين مطالعه مداخله ای 60 بیمار که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه 30 نفری قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
از افراد بهبود یافته از بیماری کرونا با سابقه بستری در بیمارستان های امام خمینی، امام رضا و سبلان اردبیل پلاسما دریافت میگردد 2- پلاسما دریافت شده به بیماران با ابتلا اثبات شده با کوید 19 که رضایت دارند تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص قطعی covid19 بر اساس تست PCR, درجه اشباع اکسیژن خون کمتر از 90%، عدم بهبودی طی 48 ساعت از درمان روتین. شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه واکنشهای آلرژیک به تزریق فرآورده های خونی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده پلاسمای بهگرا به میزان 500 میلی لیتر در طی مدت 4 ساعت خواهد بود. گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان روتین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مرگ بیماران مبتلا به کوید19، کاهش طول مدت بستری شدن در بیمارستان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150808023559N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از پلاسمای بهگرا در پیامد بیماری بیماران مبتلا به 19-COVID
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از پلاسمای بهگرا در بیماران مبتلا به 19-COVID
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی covid19 بر اساس تست PCR درجه اشباع اکسیژن خون کمتر از 90% عدم بهبودی طی 48 ساعت از درمان روتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنشهای آلرژیک به تزریق فرآورده های خونی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تخصیص تصادفی از طریق بلوک بندی در یکی از دو گروه مشخص شده قرار گرفته و بعد از انتخاب پاکت مربوط به هر بیمار، قبل از شروع رژیم درمانی پاکت باز و براساس پروتکل، یکی از دو روش انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
53141-56198
تاریخ تایید
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.052

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش مرگ بیماران مبتلا به کوید19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص بیماران
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیماران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش طول مدت بستری شدن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص بیماران
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسناد بیماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ، پلاسمای بهگرای استخراج شده از بیماران بهبود یافته از 19-COVID به میزان 500 میلی لیتر در طی مدت 4 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان روتین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
عفت ایرانی جم
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
561577663
تلفن
+98 45 3325 1402
ایمیل
dr.jam733@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهاب بهلولی
آدرس خیابان
ایران،اردبیل،خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
543421329
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
research@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
عفت ایرانی جم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ایران،اردبیل،خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615677489
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
dr.jam733@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ایران،اردبیل،خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783143
تلفن
+98 45 3325 1410
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سمیه متین
موقعیت شغلی
Assistant Professor
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ایران،اردبیل، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783143
تلفن
+98 45 3371 8915
ایمیل
s.matin@arums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...