بررسی تاثیر افزودن ایزو سورباید دی نیترات به درمان استاندارد احتباس ادراری حاد و مقایسه اثر سینرژیک این دارو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 78 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران بستری شده در اورژانس ارولوژی بیمارستان امام رضا(_ع) و قائم به دلیل احتباس ادراری حاد ناشی از BPH اجرا خواهد شد.این مطالعه به صورت Randomized-Clinical-Trial اجرا خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخد رضایت آگاهانه به روش تصادفی به دو گروه تقسیم میگردند:
1 –گروهی که علاوه بر درمان استاندارد الفا بلوکر و انتی اندروژن،10 mg از ISDN زیر زبانی را روزانه تا سه هفته مصرف می کنند.
2 –گروه کنترل که تنهابه آنها درمان استاندارد الفا بلوکر و انتی اندروژن داده خواهدشد
جهت هر دو گروه بیماران کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل این موارد است:1)بیمار دارای احتباس حاد ادراری بوده باشد 2)سن بالای 50 سال داشته باشد. 3)اولین اپیزود احتباس ادراری را تجربه کرده باشد 4)تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد 5) احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
معیارهای خروج از مطالعه شامل این موارد است: 1)سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج 2)تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد 3)بالا بودن میزان PSA (بالای4) یا معاینه مشکوک که شک به کانسر پروستات را تقویت کند 4)وجود احتباس ادراری ثانویه به موارد دیگر مثل مثانه نوروژنیک
گروههای مداخله
استفاده از داروی ایزوسورباید دی نیترات در درمان احتباس حاد ادراری در بیماران دارای بزرگی خوش خیم پروستات به صورت زیر زبانی علاوه بر درمان های استاندارد معمول(الفا بلوکر و انتی اندروژن)
گروه کنترل درمان استاندارد(الفا بلوکر و انتی اندروژن) را دریافت خواهد کرد
متغیرهای پیامد اصلی
افزايش اثربخشي درمان دارويي در درمان احتباس حاد ادراري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170417033489N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سینرژیک داروی ایزو سورباید دی نیترات بر درمان طبی استاندارد در احتباس ادراری حاد در مقایسه با درمان استاندارد فعلی به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر سینرژیک داروی ایزو سورباید دی نیترات بر درمان طبی استاندارد در احتباس ادراری حاد در مقایسه با درمان استاندارد فعلی به تنهایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای احتباس حاد ادراری بوده باشد
سن بالای 50 سال داشته باشد.
اولین اپیزود احتباس ادراری را تجربه کرده باشد
تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد
احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج
تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد
بالا بودن میزان PSA (بالای4) یا معاینه مشکوک که شک به کانسر پروستات را تقویت کند
وجود احتباس ادراری ثانویه به موارد دیگر مثل مثانه نوروژنیک
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از پاکت مهر وموم که توالی آن به صورت تصادفی انجام شده است که محتوی پاکت از بیمار و محقق پنهان شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق
به شرکت کنندگان توضیح داده می شود که به صورت تصادفی علاوه بر درمان استاندارد ممکن است درمان اضافه ای نیز صورت بگیرد و اینکه ایا درمان اضافه بر استاندارد خواهند گرفت یا خیر را نخواهند فهمید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان امام رضا ( ع )، مشهد، میدان امام رض، بیمارستان امام رضا ( ع )
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.643
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد رهایی بیماران از سوند ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم ایجاد احتباس ادراری به دنبال خروج سوند ادراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که علاوه بر درمان استاندارد الفا بلوکر (کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم هر شب ) و انتی اندروژن ( قرص فیناستراید 5 میلی گرمی روزانه ) ،10 mg از ایزوسورباید دی نیترات زیر زبانی را روزانه تا سه هفته مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که درمان استاندارد الفا بلوکر (کپسول تامسولوسین 0.4 میلی گرم هر شب ) و انتی اندروژن ( قرص فیناستراید 5 میلی گرمی روزانه ) دریافت می کنند