تعیین تاثیر رژیم های خوراکی کوتریموکسازول ، سیپروفلوکساسین ،سفکسیم در درمان سیستیت بدون عارضه در زنان بالای ۱۸ سال
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، غیر تصادفی ، فاز 2-3 روی 150 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين مطالعه 150خانم بالای ۱۸ سال مبتلا به سیستیت بدون عارضه که در سال1399به مراکز درماني خصوصي شهرستان شاهرودمراجعه خواهند کرد ، مورد مطالعه قرار می گیرند.
50 نفر تحت درمان با داروی کوتریموکسازول (400/160 دو بار در روز )قرار می گیرند و 50 نفر تحت درمان با سیپروفلوکساسین(500 میلی گرم دو بار در روز ) و 50 نفر تحت درمان با سفکسیم (400 میلی گرم یکبار در روز) قرار می گیرند ، همزمان با تشکیل پرونده و پرسش نامه آزمايشهاي مرحله اول (U/A-U/C) براي بيمار درخواست می شود.
در مراجعه دوم (7-10 روز بعد) آزمايشات مرحله دوم نيز درخواست می شود.
در مرحله سوم که يک ماه بعد بيماراني که پاسخ درماني مثبت داشتند، ارزيابي می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : زنان بالای 18 سال مبتلا به سیستیت بدون عارضه در شاهرود
عدم ورود : بیمارانی که به هر دلیلی نتوان به آن ها دسترسی داشت ، دارای بیماری های زمینه ای و همزمان ، مصرف داروی خاص، افراد با اختلالات آناتومیک دستگاه ادراری ، زنان حامله ، شیرده
گروههای مداخله
1)گروه مداخله اول :50 نفر تحت درمان با داروی کوتریموکسازول 400/160 دو بار در روز
2)گروه مداخله دوم : 50 نفر تحت درمان با داروی سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم ، دو بار در روز
3) گروه مداخله سوم :50 نفر تحت درمان با داروی سفکسیم 400 میلی گرم ،یک بار در روز
بررسی مقایسه ای تاثیر درمان رژیم های خوراکی کوتریموکسازول ، سیپروفلوکساسین ،سفکسیم در درمان سیستیت بدون عارضه در زنان بالای ۱۸ سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر رژیم های خوراکی کوتریموکسازول ، سیپروفلوکساسین ،سفکسیم در درمان سیستیت بدون عارضه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بالای 18 سال مبتلا به سیستیت بدون عارضه ساکن شاهرود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیلی نتوان به آن ها دسترسی داشت
بیماران با سابقه بیماری مزمن زمینه ای
مصرف داروی ضد انعقاد
افراد با اختلالات آناتومیک دستگاه ادراری
مصرف آنتی بیوتیک خوراکی یا تزریقی بصورت پروفیلاکتیک در 2 هفته گذشته
زنان حامله
زنان شیرده
مصرف داروی ضد بارداری
بیماران با بیماری های همزمان
بیماران با سابقه مثبت بیماری کلیوی
بیماران دیابتی
سابقه تشنج
بیماران باعفونت سیستمیک
بیماران با درد پهلو
بیماران با نشانه عفونت ادراری بیشتر از 72 ساعت
مقاومت در برار هر سه دارو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد شاهرود
آدرس خیابان
سمنان ، شاهرود ، بلوار دانشگاه ، دانشگاه آزاد اسلامی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
43189-36199
تاریخ تایید
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1398.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
uncopmplicated cystitis
کد ICD-10
N30
توصیف کد ICD-10
Cystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مراجعه اول ، مراجعه دوم (7 تا 10 روز بعد ) ، مراجعه سوم (یک ماه بعد )