مقایسه اثر ضد قارچی ژل گانودرما با ژل کلوتریمازول در کاهش علایم و بهبود بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت

مقايسه اثر ژل کلوتریمازول و گانودرما در کاهش علايم و بهبود ضایعه دنچراستوماتيت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی از طریق جدول اعداد تصادفی.

مطالعه در بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی اصفهان درسال ۹۹-۱۳۹۸ و زیر نظر یک متخصص انجام میشود.کور سازی به صورت دوسویه به نحوی که بیمار و محقق هیچ یک متوجه نوع داروی مصرفی نشوند انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: استفاده کنندگان از دنچر کامل متحرک آکریلی فک بالا که تظاهرات بیماری دنچر استوماتیت تیپ یک و دو را نشان می دهند. معیارهای خروج: از داروهای ضد قارچ و ضد باکتری و کورتیکواسترویید در یک ماه اخیر استفاده کرده اند.

گروه مداخله: عصاره استخراج شده ی قارچ گانودرما به صورت ژل %۵. گروه کنترل: ژل کلوتریمازول 1% . ازهمه بیماران خواسته خواهد شد که بعد از هر وعده غذایی بهداشت دهان و پروتز را انجام دهند و درقسمت بافتی دنچر کلرهگزدین %۱۲/۰ بریزند و اضافات آن را پاک کنند. سپس در قسمت بافتی پروتز ۵ سانتی متر از ژل را قرار داده و در داخل دهان بگذارند.

درد

روش نمونه گیری تصادفی سازی ساده است. واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی از میان بیماران دارای دنچر استوماتیت مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان و فک و صورت دانشکده دندانپزشکی اصفهان تعداد 60 نفر توسط استاد راهنما معاینه شده و افراد دارای معیار ورود،شماره ای به آن ها اختصاص داده و وارد مطالعه می گردند. سپس بیماران با روش تصادفی سازی بلوک (سایز بلوک: 30نفره) توسط نرم افزار Random Allocation Service به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.جهت allocation concealment از روش جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی که مهر و موم شده که وزن و شکل یکسانی دارند استفاده خواهد شد.

بیماران علی رغم این که میدانند داروهای مورد مطالعه چیست اما نمیدانند خود کدام یک را دریافت میکنند زیرا ظاهر داروها یکسان ساخته شده.ارزیابی کننده پیامد بیمار را فقط در جلسات فالو آپ معاینه بالینی میکند. محقق نیز درمورد تصادفی سازی نمونه ها و اینکه هر بیمار چه دارویی دریافت کرده نمیداند زیرا مراقب بالینی مسئول توزیع دارو ها میباشد

پایبندی به اصل محرمانگی اطلاعات

تنهابخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از انتشار نتایج مطالعه

دسترسی نامحدود

دسترسی به اطلاعات غیر محرمانه صرفا پس از مکاتبه رسمی با نویسنده مسئول و موافقت وی امکان ‌پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

نامه یا ایمیل رسمی