مقایسه اثربخشی دو رژیم درمانی Sovodak (sofosbuvir + Daklatasvir) و کلترا در بیماران مبتلا به COVID-19: مطالعه تک سوکور تصادفی شده

در صورت تایید عدم تفاوت یا تاثیر بیشتر کلروکین + Sovodak در مقایسه با رژیم کلروکین + کلترا می توان از رژیم درمانی کلروکین + Sovodak به عنوان رژیم جایگزین و یا حتی درمان اولیه بیماران مبتلا به عفونت کرونا استفاده نمود.

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی فاز دو ، تک سوکور موازی می باشد که در آن در هر گروه 150 بیمار مبتلا به تشخیص قطعی عفونت کرونا بستری شده به طور تصادفی در یک نسبت 1:1 به دو گروه درمانی تخصیص خواهند یافت، گروه درمانی کلروکین + Sovodak در مقابل گروه درمانی کلروکین + کلترا.

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز دو و تک سوکور موازی، در هر گروه 150بیمار مبتلا به تشخیص قطعی عفونت کرونا بستری شده در بیمارستان فیروزگر و بیمارستان رسول اکرم، به طور تصادفی به دو گروه درمانی تخصیص خواهند یافت ، گروه درمانی کلروکین + Sovodak در مقابل گروه درمانی کلروکین + کلترا.

معیار ورود: تشخیص قطعی کووید 19 سن بالاتر یا مساوی 18 سال بیماران بستری معیارهای خروج : خانمهای باردار خانمهای شیرده بیمارانی که از همان اول نیاز به درمان چهار دارویی دارند افراد با کاهش سطح هوشیاری فشار خون کمتر از 60/90 میلی متر جیوه تعداد تنفس بالای 24 هیپوکسی کاهش ساجوریشن کمتر از 90 درصد بیماران با نارسایی ارگان های مختلف بیماران مورد نیاز به تهویه مکانیکی در زمان بستری

بیماران مبتلا به تشخیص قطعی عفونت کرونا بستری در بیمارستان فیروزگر و رسول اکرم، به طور تصادفی در یک نسبت 1:1 به دو گروه درمانی (n-150 در هرگروه) تخصیص خواهند یافت گروه درمانی کلروکین + Sovodak در مقابل گروه درمانی کلروکین + کلترا.

میزان مرگ و میر؛ طول مدت بستری؛ نیاز به بستری در ICU

نحوه تصادفی سازی بیماران به صورت بلوک راندومیزاسیون طبقه بندی شده خواهند بود. بیمارانی که نیاز به بستری پیدا می کنند در بدو مراجعه بر اساس SpO2 و گروههای پر خطر به چهار طبقه تقسیم می شوند شامل بیماران در گروه پرخطر با SaO2 زیر 93 درصد ، بیماران در گروه پرخطر با SaO2 بالا یا مساوی 93 درصد، بیماران در گروه کم خطر با SaO2 زیر 93 درصد و در نهایت بیماران در گروه کم خطر با SaO2 بالا یا مساوی 93 درصد تقسم بندی خواهند شد. معیارهای پر خطر شامل سن بالای 60 سال، دارای بیماری زمینه ای نظیر نقص ایمنی، دیابت، بیماری قلبی عروقی، بیماری انسدادی ریه، بدخیمی ها، افراد دریافت کننده ایمونوساپرسیو، بیماران تحت درمان با شیمی درمانی، بیماری کبدی مزمن شامل سیروز و بیماری مزمن کلیوی در نظر گرفته خواهد شد. در هر طبقه بلوکها با اندازه 4 در نظر گرفته شده به طوری که با فرض ترکیب دارویی chloroquine + Sovodak (sofosbuvir + Daklatasvir) به عنوان ترکیب دارویی A و ترکیب دارویی chloroquine + Kaletra به عنوان B جایگشتهایی از بلوکهایی به صورت AABB ، ABAB ، BBAA ، BABA ، ABBA ، و BAAB تولید خواهد شد. توالی بلوکها به صورت تصادفی تعیین شده و بیماران در هرچهار طبقه نام برده شده، بدین شکل بسته به زمان مراجعه به ترتیب در این بلوکها قرار خواهند گرفت. لازم به ذکر است تهیه بلوکها و قرار گیری بیماران در بلوکها ( تخصیص بیماران به گروههای درمانی) توسط شخص ثالثی صورت خواهد گرفت که مستقیما در امر درمان بیماران مشارکت ندارد. تجویز داروها نیز توسط کادر بالینی (دستیاران بخشهای مربوطه) که در امر هدایت این مطالعه درگیر نمی باشند صورت خواهد گرفت.

تجویز داروها نیز توسط کادر بالینی (دستیاران بخشهای مربوطه) که در امر هدایت این مطالعه درگیر نمی باشند صورت خواهد گرفت. و سعی در اجرای دوسوکور بودن کارازمایی می باشد. رژیم درمانی در گروه A هیدروکسی کلروکین فسفات 400 میلی گرم تک دوز + ترکیب لوپیناویر/ریتوناویر 400/100 دو بار در روز به مدت حداقل 5 روز رژیم درمانی در گروه B هیدروکسی کلروکین فسفات 400 میلی گرم هر 12 ساعت روز اول و سپس 200 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 5 تا 7 روز + Sovodak (sofosbuvir + Daklatasvir) یک بار در روز (400/60 میلیگرم) به مدت حداقل 5 تا 7 روز لازم به ذکر است ، هر رژیم درمانی برای هر بیمار در داخل پاکتهای جداگانه با برچسبهایی که فقط تجویز کننده دارو ( نفر ثالث که یک کادر درمانی ای انتخاب خواهد شد که مستقیما در امر این مطالعه درگیر نمی باشد) از آن اطلاع دارد قرار خواهد گرفت. ضمنا به منظور کورسازی محتویات قرصهای Sovodak (sofosbuvir + Daklatasvir) و Kaletra با هماهنگی یک فارماکولوژیست بیمارستانی در داخل کپسولهای هم شکل که محتویات آنها تخلیه شده اند جایگذاری خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.