بررسی همسنگی زیستی تک دوز قرص داپوکستین 30 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با Priligy 30mg ساخت کارخانه Menarini بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

بررسی هم ارزی زیستی تک دوز داروی تست ( 2 عدد قرص داپوکستین 30 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو) در مقایسه با داروی مرجع (دو عدد قرص Priligy 30mg) با استفاده از AUC0-t و Cmax در داوطلبین سالم بطور تصادفی و متقاطع در وضعیت ناشتا

بررسی همبستگی زیستی تک دوز، بطور متقاطع، کور نشده، تصادفی شده با حجم نمونه 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا و دوره wash out حداقل 1 هفته

این مطالعه در مرکز جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام میشود که در محوطه بیمارستان امام علی زاهدان مستقر می باشد و پیش بینی فضا و امکانات لازم به منظور استقرار و استراحت داوطلبین، فضای جداگانه ای برای نمونه گیری و پیش بینی شرایط اورژانس صورت گرفته است. این مطالعه بطور متقاطع و کورسو نشده بر روی 24 داوطلب سالم با دوره wash out حداقل 1 هفته صورت میگیرد. سلامت داوطلبین قبل از ورود به مطالعه توسط پزشک پروژه تائید می گردد و وضعیت داوطلبین در روز تجویز دارو بطور مستمر توسط پزشک پروژه کنترل می گردد. به منظور جبران خسارت در صورت بروز عوارض جانبی، این مطالعه تحت پوشش بیمه انجام خواهد شد.

شرایط عمده ورود: داوطلب سالم در محدوده سنی 50 –18 سال و در رنج وزنی 100 – 50 کیلوگرم// شرایط عمده عدم ورود: سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی طی سه ماه قبل - سابقه مصرف دارو ویا الکل - مصرف هر گونه دارو بدون نسخه طی 7 تا 14 روز قبل از اولین روز تجویز دارو

گروه مداخله: دو عدد قرص داپوکستین 30 میلی گرم ساخت شرکت البرز دارو بصورت تک دوز گروه کنترل: دو عدد قرص Priligy 30mg ساخت کارخانه Menarini بصورت تک دوز

سطح پلاسمایی داروی داپوکستین

با استفاده از نرم افزار اکسل بطور متعادل، یکی از ترتیب های AB و یا BA به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.