مقایسه تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید به دو روش موضعی و انفوزیون مداوم بر میزان خون ریزی در کودکان با بیماری های مادرزادی غیرسیانوتیک قلبی بعد از عمل جراحی قلب باز
تعیین مقایسه تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید به دو روش موضعی و انفوزیون مداوم بر میزان خون ریزی در کودکان با بیماری های مادرزادی غیرسیانوتیک قلبی پس از عمل جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی یکسو کور، تصادفی شده، فاز دو روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان کاندید عمل جراحی بستن سوراخ بین بطنی یا بین دهلیزی یا دهلیزی-بطنی با بای پس قلبی ریوی بیمارستان قلب شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1398 که به صورت یکسو کور و تصادفی به دو گروه 25 نفره تقسیم شدند. گروه انفوزیون مداوم 50 میلی گرم برای هر کیلوگرم ترانگزامیک اسید از اینداکشن تا بستن استرنوم و گروه دریافت موضعی، 50 میلی گرم برای هر کیلوگرم ترانگزامیک اسید که با محلول نرمال سالین به حجم 20میلی لیتر رسیده است قبل از بستن استرنوم، داخل پریکارد ریخته شد و تیوب های مدیاستن میانی بیمار 20دقیقه کلمپ گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود کودکان زیر 14کیلوگرم و بالاتر از 6کیلوگرم که برای بار اول تحت عمل جراحی قلبی اصلاح بیماری های غیرسیانوتیک ذکر شده با بای پس قلبی ریوی قرار می گیرند، زمان کلمپ آئورت بین 60 تا 90دقیقه و زمان بای پس قلبی ریوی بین 60 تا 180دقیقه و هموگلوبین بالای 8 میلی گرم در دسی لیتر قبل از عمل
شرایط عدم ورود هموگلوبین زیر 8میلی گرم در دسی لیتر قبل از عمل، بیماری غیرقلبی فعال موثر بر ریکاوری بعد از عمل مثل اختلال شدید انعقادی، هموفیلی و ...
گروههای مداخله
تجویز ترانگزامیک اسید به دو روش موضعی و انفوزیون به منظور کاهش خون ریزی
متغیرهای پیامد اصلی
تغييرات هموگلوبين
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200429047236N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو منتظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4481 3915
آدرس ایمیل
minomah17@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید به دو روش موضعی و انفوزیون مداوم بر میزان خون ریزی در کودکان با بیماری های مادرزادی غیرسیانوتیک قلبی بعد از عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز موضعی و انفوزیون ترانگزامیک اسید بر میزان خون ریزی در کودکان مبتلا به بیماری های غیرسیانوتیک قلبی بعد از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 14کیلوگرم و بالاتر از 6کیلوگرم
برای بار اول تحت عمل جراحی قلبی اصلاح بیماری های غیرسیانوتیک ذکر شده با بای پس قلبی ریوی قرار می گیرند
زمان کلمپ آئورت بین 60 تا 90دقیقه
زمان بای پس قلبی ریوی بین 60 تا 180دقیقه
هموگلوبین بالای 8 میلی گرم در دسی لیتر قبل از عمل
حداقل سن 1 ماه و حداکثر سن 9 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هموگلوبین زیر 8میلی¬گرم در دسی¬لیتر قبل از عمل
بیماری غیرقلبی فعال موثر بر ریکاوری بعد از عمل مثل اختلال شدید انعقادی، هموفیلی و ...
سن
از سن 1 ماهه تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها براساس سرشماری و تخصیص تصادفی به دو گروه 25نفره تقسیم شدند. این تصادفی سازی به کمک نرم افزار Random Allocation software 2.0 انجام شد که بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس شماره به یکی از دو گروه تخصیص پیدا می کنند. این کار توسط پرستار خارج از تیم پژوهش انجام می شود و گروه ها به صورت A و B مشخص می شوند.واحد تصادفی سازی فردی است هم چنین تصادفی سازی در 2گروه به صورت Balanced Block Randomization است، یعنی تعداد افراد در دو گروه مساوی است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از قیم بیمار(مطالعه روی اطفال انجام شده است)، مطالعه به صورت یکسو کور، که فقط شرکت کنندگان یا همان بیماران، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه نامطلع بودند و پرسنل و محقق اصلی و باقی همکارانی که در این طرح نقش داشتند، از انتخاب نوع گروه مطلع بودند، انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
جنت آباد شمالی بهارستان نهم پلاک 24 طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1478777887
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.354
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های نقص دیواره ی بین بطنی و دهلیزی
کد ICD-10
I51.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac septal defect, acquired
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خون ریزی اطفال با بیماری های مادرزادی قلبی غیر سیانوتیک بعد از عمل جراحی قلب باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه،6 ،12، 24و 48ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تعیین میزان خون ریزی، اندازه گیری هموگلوبین بر اساس نمونه گیری از شریان و ارسال آن به آزمایشگاه جهت اندازه گیری و ثبت گازهای خون شریانی انجام می شود و واحد آن گرم بر دسی لیتر است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه،6 ،12، 24و 48ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت و دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه،6 ،12، 24و 48ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت و دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
مقدار درناژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه،6 ،12، 24و 48ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب سی سی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول مداخله شامل بیمارانی است که تحت انفوزیون مداوم 50 میلی گرم به ازای هر یک کیلوگرم وزن بیمار، ترانگزامیک اسید از اینداکشن تا بستن استرنوم، قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم مداخله، بیماران گروه دریافت موضعی هستند که 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار، ترانگزامیک اسید که با محلول نرمال سالین به حجم 20میلی لیتر رسیده است قبل از بستن استرنوم، داخل پریکارد ریخته می شود و تیوب های مدیاستن میانی بیمار 20دقیقه کلمپ می شود.(پرستار اسکراب با استفاده از سرنگ استریل دارو را در داحل سرنگ می کشد و سپس به غلظت 20میلی لیتر می رساند).