این پژوهش با هدف تأثیر برنامه خودمدیریتی بر تبعیت از رژیم دارویی و خودکارآمدی بیماران دارای دریچه مکانیکی قلب مورد بررسی قرار خواهد گرفت.این پژوهش یک کارآزمایی بالینی دو گروهی ميباشد. جامعه پژوهش را كليه بيماران دارای دریچه مکانیکی قلب تشكيل خواهند داد. محيط پژوهش شامل بخشهای جراحی و داخلی قلب بيمارستانهاي منتخب دانشگاه علوم پزشكي تهران خواهد بود. در اين پژوهش 88 بیمار واجد شرایط ورود به پژوهش به روش نمونهگيري آسان(در دسترس) انتخاب و بطور تصادفي (قرعه كشي) در دو گروه مداخله و كنترل وارد خواهند شد. پس از كسب رضايتنامه كتبي از بيماران واجد شرايط، پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافيك و مشخصات بيماري، تبعیت از رژیم دارویی و خودکارآمدی در هر دو گروه کنترل و مداخله تکمیل و INR بیماران نیز کنترل خواهد شد، گروه كنترل مراقبت معمول را دریافت خواهند کرد و گروه مداخله علاوه بر دريافت مراقبت معمول در برنامه خودمدیریتی شركت خواهند کرد. این برنامه شامل دو کارگاه و سپس یک پیگیری تلفنی 8 هفته ای خواهد بود.پس از 8 هفته مجددا پرسشنامه تبعیت از رژیم دارویی و خودکارآمدی در هر دو گروه کنترل و مداخله تکمیل و INR بیماران نیز کنترل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406154443N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ذاكري مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 2160
آدرس ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه خودمدیریتی بر تبعیت از رژیم دارویی و خودکارآمدی بیماران دارای دریچه مکانیکی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
برنامه خودمدیریتی در بیماران دارای دریچه مکانیکی قلب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهارهای ورود: از داروی ضد انعقاد وارفارین استفاده کند؛ خود بیمار یا اعضای درجه یک خانواده بیمار عضو تیم درمان نباشند؛ بین 18تا 60 سال سن داشته باشند؛ بيمار بطور همزمان تحت مطالعه ديگري نباشد؛ حداکثر در یک سال اخیر و برای اولین بار تحت عمل جراحی تعویض دریچه قلب قرار گرفته باشد؛ بيماري ناتوان كننده مزمن تایيد شده تاثیر گذار بر نتایج پژوهش نداشته باشد( ازقبیل آرتریت روماتوئید، نارسایی کلیه، سرطان)؛ بيماري رواني تشخيص داده شده نداشته باشد.معيارهاي خروج: در طول مطالعه بيمار دچار عوارض ناشی از مصرف دارو شود؛ بيمار تمايل به ادامه همكاري نداشته باشد؛ تمایل به ادامه مداخله از طریق ارتباط تلفنی نداشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ابتدای خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
130/1225/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای دریچه مکانیکی قلب
کد ICD-10
z95.2
توصیف کد ICD-10
Presence of prosthetic heart valve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت از رژیم دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و هشت هقته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از رژیم دارویی و آزمایش INR
2
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و هشت هقته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه كنترل هيچ مداخلهاي توسط پژوهشگر صورت نخواهد گرفت و بيماران مراقبت معمول مطابق با روتين شامل درمان های دارویی و توصیه های مربوط به مصرف غذای کم نمک و مصرف به موقع دارو ها را دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر دريافت مراقبت معمول، در برنامه خودمدیریتی شركت خواهند کرد. برنامه ی خودمدیریتی دارای 3 حیطه مدیریت دارویی، مدیریت نقش و مدیریت عاطفی و 5 مهارت اصلی حل مسئله، تصمیم گیری، استفاده از منابع، شکل گیری ارتباط درمانی بین مراقبت کننده و بیمار و برنامه ی فعالیتی خواهد بود . برنامه خودمدیریتی با برگزاری دو کارگاه 4 ساعته به فاصله دو تا سه روز، با حضور حداقل 5 و حداکثر 15 بیمار دارای دریچه مکانیکی قلب دراتاق کنفرانس بخش در ساعات بعد از ظهر انجام خواهد شد، سپس کتابچه آموزشی در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. در ادامه ی برنامه پژوهشی، بر اساس شرایط هر بیمار، برنامه پیگیری طرح خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستانهاي امام خميني(ره)
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
میدان توحید، نصرت شرقی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟