بررسی اثربخشی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بندناف برروي عملكرد حرکتی بیماران دچار بیماری های عصبی عضلانی

تعیین اثر پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بندناف برروي عملكرد حرکتی بیماران دچار بیماری های عصبی عضلانی

اين مطالعه فاز 3 كارآزمايي است. در اين مطالعه چهار دسته از انواع ارثی از بیماری های نوروماسکولار وجود دارد. در هر دسته 30 نفر شامل دو گروه 15 نفره آزمون و شاهد می شوند. كورسازي انجام نشده است. تخصیص تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی با بلوک های چهار تایی مي باشد. حجم نمونه 30 نفر در هر دسته است و با احتساب 4 دسته تعداد كل بيماران 60 نفر گروه كنترل و 60 نفر گروه آزمون مي باشد.

محل انجام پیوند سلول بنیادی مزانشیم بند ناف در این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان فوق تخصصی فرهیختگان می باشد. قبل از تزریق سلول بنیادی لازم است بیمار یک روز بستری شود. برای هر بیمار چهار مرحله تزریق در فواصل تزریق اول، دو هفته بعد، یک ماه بعد و مجدد سه ماه بعد سلول مزانشیمی بند ناف انجام می شود. تعداد 3 میلیون سلول به ازای وزن بیمار سلول بنیادی مزانشیمی همراه با سرم نرمال سالین بسته به نیاز بیمار تحت شرایط Sedation و زیر گاید سونوگرافی به عضلات ضعیف بیمار پیوند می شوند. بعد از تزریق سلول مزانشیمی بند ناف، بیمار به مدت 24 ساعت در بخش بستری و تحت نظر گرفته می شود.

معیارهای ورود بیماران 4 تا 35 سال مبتلا به اختلالات ژنتیک نوروماسکولار معیارهای خروج 1- سرطان 2- نقص های کروموزومی 3- ابتلا به بیماری های HIV، HCV، HBV، HTLV1,2 4- عدم رضایت از ورود به مطالعه

در این مطالعه 120 نفر از بیماران مبتلا به چهار نوع ارثی از بیماری های نوروماسکولار در 4 گروه 30 نفره طبقه بندی می شوند. هر گروه 30 نفره شامل دو گروه 15 نفره آزمون و شاهد می باشد. . به عضلات ضعیف بیماران آزمون سلول مزانشیم مشتق از بند ناف تزریق می شود و در گروه شاهد مداخله ای صورت نمی گیرد. بعد از گذشت 9 ماه علائم بالینی شامل شدت ضعف در راه رفتن به مدت 6 دقیقه دو گروه آزمون و شاهد با یکدیگر مقایسه می شود.

تقویت قدرت عضلانی با پیوند سلول بنیادی مزانشیم بند ناف

به منظور تخصیص تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد از روش تقسیم تصادفی بلوکی با بلوک های چهار تایی استفاده شد. به این صورت که به گروه آزمون حرف Aو به گروه شاهد حرف B اختصاص داده شد. در بلوک های چهار تایی با حروف A و B، شش حالت AABB، BBAA، ABAB، BABA، ABBA، BAAB در برگه های جداگانه نوشته شد و در داخل ظرفی انداخته شد و به صورت تصادفی یکی از این برگه ها را از ظرف بیرون آورده و ترکیب نوشته شده در روی آن یاداشت شد و مجددا" آن برگه به داخل ظرف انداخته شد. چون حجم نمونه در این مطالعه 30 بیمار بود، این عمل هشت بار تکرار شد و هربار ترکیب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترکیب نوشته شده برگه قبلی یادداشت شد. سپس به هر یک از حروف یک عدد از یک تا سي به ترتیب حروف یاداشت شده پشت سر هم اختصاص داده شد و هر یک از حروف داخل یک پاکت گذاشته شد و روی پاکت عدد آن حرف نوشته شد. هر بار که بیماری انتخاب می شد یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد نوشته شده روی پاکت باز می شد و مشخص می شد که بیمار باید در گروه آزمون یا شاهد قرار بگیرد.

بعد از 12 ماه اطلاعات داده ها منتشر خواهد شد

بعد از 12 ماه اطلاعات داده ها منتشر خواهد شد

کلیه محققان علاقمند

بعد از 12 ماه و برای شفافیت اطلاعات داده ها منتشر خواهد شد

محمدکاظم بخشنده

درخواست رسمی از مرکز پژوهشی