مقایسه تاثیر تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت به صورت زیرجلدی و داخل رحمی بر میزان باروری در زنان مبتلا به ناباروری بدون علت در تلقیح داخل رحمی اسپرم(IUI).
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دوسویه کور، تصادفی شده، فاز سه بر روی ۸۸ بیمار که در چهار گروه ۲۲ نفر وارد مطالعه شده و برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله دریافت کننده فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت به صورت زیرجلدی و داخل رحمی و دو گروه شاهد دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد.القا تخمک گذاری روی بیماران انجام خواهد شد و در روز تریگر دارو یا دارونما دریافت خواهد. در هر کدام از گروه ها IUI انجام خواهد شد و دو هفته پس از لقاح بارداری شیمیایی با تست آزمایشگاهی و 4 هفته بعد از لقاح بارداری رویت قلب جنین در سونوگرافی به تایید خواهد رسید. فرد تزریق کننده دارو و جمع آوری کننده داده ها و آنالیز کننده داده ها نسبت به گروهها کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به نازایی بدون علت با سن 20 تا 38 سال بدون مشکلات آناتومیک لگنی و اندومتریوز و نازایی با علت مردانه
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده فاکتور محرک کلونی به صورت زیرجلدی
گروه دریافت کننده فاکتورمحرک کلونی به صورت داخل رحمی
گروه دریافت کننده پلاسبو به صورت زیر جلدی
گروه دریافت کننده پلاسبو به صورت داخل رحمی
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی : ضخامت اندومتر، میزان باروری شیمیایی و میزان باروری کلینیکال مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200303046688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 7001
آدرس ایمیل
faba_1366@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت به صورت زیرجلدی و داخل رحمی بر موفقیت بارداری در زنان مبتلا به ناباروری بدون علت در تلقیح داخل رحمی اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فاکتور محرک کلونی گرانولوسیتی بر نازایی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مراجعه کننده با تشخیص نازایی بدون علت
در این مطالعه بیماران براساس جدول اعداد تصادفی با واحدهای فردی به گروه های مداخله و شاهد با روش تصادفی ساده تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر فرد تزریق کننده دارو، فرد جمع آوری کننده داده های نهایی و فردی آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه های دریافت کننده دارو و دارونما کورسازی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمرانبندرعباس، بلوار شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.443
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری با تست آزمایشگاهی مثبت، بارداری با تشخیص قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بارداری با تست ازمایشگاه دو هفته بعد از IUI، بررسی سونوگرافی بارداری چهار هفته بعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بیوشیمیایی سرم، سونوگرافی و رویت قلب جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق زیرجلدی 300 میکروگرم فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت با حجم 0.5 میلی لیتر از شرکت پویش دارو ساخت ایران به صورت دوز واحد در روز تریگر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 300 میکروگرم فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت با حجم 0.5 میلی لیتر از شرکت پویش دارو ساخت ایران به صورت دوز واحد در روز تریگر
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق زیرجلدی 0.5 میلی لیتر محلول نرمال سالین به صورت دوز واحد در روز تریگر
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق داخل رحمی 0.5 میلی لیتر محلول نرمال سالین به صورت دوز واحد در روز تریگر
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی کوتنایی
آدرس خیابان
مجتمع آموزشی درمانی پژوهشی پیامبر اعظم ، طبقه اول ساختمان سوانح و سوختگی شفا مرکز تحقیقات بهداشت و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
Maryamazizikut86@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
mail@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی کوتنایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، مجتمع پیامبر اعظم، مرکز سوختگی، طبقه اول، مرکز ناباروری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
Maryamazizikut86@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مریم عزیزی کوتنایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، مرکز سوختگی، طبقه اول
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
Maryamazizikut86@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مریم عزیزی کوتنایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، مرکز سوختگی، طبقه اول
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
Maryamazizikut86@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به میزان باروری و ارتباط بین شاخص توده بدنی و ضخامت اندومتر و ذخیره تخمدان و نوع تزریق بدون نام افراد در اختیار عموم قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی زمستان 99
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جمع بندی با مقالات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم عزیزی، Maryamazizikut86@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درصورت درخواست داده با ارسال یک درخواست کتبی به ایمیل نویسنده مسئول, درخواست مورد بررسی و تایید قرار میگیرد.